登记概览
- 登记号
- CTR20250464
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-10
- 首次公示信息日期
- 2025-02-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1167 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 121 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市广东省 · 深圳市贵州省 · 贵阳市四川省 · 成都市湖南省 · 常德市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市江苏省 · 常州市湖南省 · 郴州市安徽省 · 池州市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市福建省 · 福州市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市江西省 · 赣州市安徽省 · 淮北市河北省 · 沧州市另有 55 个地区
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：雷光华
- 中国人民解放军总医院第四医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐佩福
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚运峰
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王德利
- 北京积水潭医院贵州医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张骏
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡谞
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：薛庆云
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刑叔星
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：林谦
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙智文
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：聂茂
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：徐南伟
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王益民
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：肖勋刚
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：谢贵杰
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王铁男
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：阎作勤
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张文明
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈敏
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑秋坚
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭洪章
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：周建国
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：卢伟杰
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李江伟
其余 97 家登记机构展开查看完整名单
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王海彬
- 淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：陈亮
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李晓明
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李文毅
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：董江涛
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘国彬
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：储建军
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：宁仁德
- 核工业总医院（苏州大学附属第二医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周晓中
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：杨广杰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：齐欣
- 吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：宋洪光
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：邬黎平
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯辉歌
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭舒亚
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：陈国武
- 江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钢
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：姜雪峰
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王兵
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：颜飞华
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：苑振峰
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：何登伟
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：秦入结
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：彭伟秋
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：朱迎春
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程细高
- 南方医科大学第三附属医院、广东省骨科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾春
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐永胜
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘璠
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：尚立林
- 濮阳市人民医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：马方南
- 濮阳油田总医院（濮阳市油田总医院）中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：强晓军
- 攀枝花市中心医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：钟凤林
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：林林
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：颜连启
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康鹏德
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘胜厚
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘新宇、俞淑文
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吴剑波
- 首都医科大学附属北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐辉
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘亮
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鲁世保
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：尹峰
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜新华
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：丁韶龙
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：吴国保
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：胡军
- 绍兴第二医院医共体总院（绍兴第二医院）中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：马一鸣
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘时璋
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：李宏斌
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯毅
- 沈阳市骨科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：柳椰
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵伟
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李广恒
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宁广智
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王炳武
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张亚峰
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈华
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈雷
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马建兵
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王利
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周冰
- 宜昌市中心人民医院（伍家院区）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：寿康全
- 宜昌市中心人民医院（西陵院区）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：梁杰
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：周志康
- 玉林市中西医结合骨科医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：梁雄伟
- 云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院)中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：曾德妙
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：王汝江
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：王光达
- 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于秀淳
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：朱悦
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：商冠宁
- 浙江省人民医院毕节医院中国 · 贵州省 · 毕节市 · 研究者：张骏
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄添隆
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴松
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：彭笳宸
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆军
- 铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：夏良政
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张伟滨
- 安徽省公共卫生临床中心(安徽省传染病医院)、安徽医科大学第一附属医院北区中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马广文
- 邢台市骨科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：陈双涛
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：谢湘涛
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：郜玉忠
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋青
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王宸
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林创鑫
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林华
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：杨东辉
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王强
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：井永斌
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：崔明宇
- 郑州市骨科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：窦邦现
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马勇
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：董胜利
- 镇江市中西医结合医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：郭玉冬
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：童作明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 聂状
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 聂状
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 雷光华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
主要研究者 2
- 姓名
- 唐佩福
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路51号
- 邮编
- 100048
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第四医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-2004-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价行择期全膝关节置换术的患者使用SHR-2004注射液在治疗期间预防术后总静脉血栓栓塞症的有效性。
次要目的：评价行择期TKA患者使用SHR-2004注射液的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性等。
次要目的：评价行择期TKA患者使用SHR-2004注射液的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书。
2.拟行择期TKA的患者。
3.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。
2.拟行择期TKA的患者。
3.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。
排除标准
1.经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者。
2. 筛选前1年内患有恶性肿瘤(经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)。
3. 可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况。
4. 筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。
5. 任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组。
6. 有吸毒史或药物滥用史者。
7. 妊娠或哺乳期的女性。
2. 筛选前1年内患有恶性肿瘤(经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)。
3. 可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况。
4. 筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。
5. 任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组。
6. 有吸毒史或药物滥用史者。
7. 妊娠或哺乳期的女性。
试验用药
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0ml:0.12g/瓶
用法用量：皮下注射，用药日用药一次，120mg；或静脉滴注，用药日用药一次，90mg。
用药时程：共用药1次。
规格：1.0ml:0.12g/瓶
用法用量：皮下注射，用药日用药一次，120mg；或静脉滴注，用药日用药一次，90mg。
用药时程：共用药1次。
对照用药
中文通用名：SHR-2004安慰剂 英文通用名：SHR-2004 placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射，用药日用药一次，1.0ml；或静脉滴注，用药日用药一次，0.75ml。
用药时程：共用药1次。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射，用药日用药一次，1.0ml；或静脉滴注，用药日用药一次，0.75ml。
用药时程：共用药1次。
中文通用名：依诺肝素钠注射液 英文通用名：Enoxaparin sodium injection 商品名称：百力佳
剂型：注射液
规格：0.4ml:4000AxaIU/支
用法用量：皮下注射，每日一次，每次40mg。
用药时程：共用药12-14次。
规格：0.4ml:4000AxaIU/支
用法用量：皮下注射，每日一次，每次40mg。
用药时程：共用药12-14次。
中文通用名：依诺肝素钠安慰剂 英文通用名：Enoxaparin sodium injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.4ml/支
用法用量：皮下注射，每日一次，每次40mg。
用药时程：共用药12-14次。
规格：0.4ml/支
用法用量：皮下注射，每日一次，每次40mg。
用药时程：共用药12-14次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- VTE和全因死亡的发生率。评价时间：首次用药至治疗期结束。指标类型：有效性指标
- 符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。评价时间：首次用药至治疗期结束。指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 主要疗效终点的各组分事件发生率。评价时间：首次用药至治疗期结束。指标类型：有效性指标
- 重大VTE和全因死亡的发生率。评价时间：首次用药至随访结束。指标类型：有效性指标
- 总VTE和全因死亡的发生率及各组分事件发生率。评价时间：首次用药至治疗期结束。指标类型：有效性指标
- 重大VTE和全因死亡的发生率。评价时间：首次用药至随访结束。指标类型：有效性指标
- 主要安全性终点各组分事件发生率。评价时间：首次用药至治疗期结束。指标类型：安全性指标
- 任何出血事件的发生率。评价时间：首次用药至随访结束。指标类型：安全性指标
- 符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。评价时间：首次用药至随访结束。指标类型：安全性指标
- 不良事件的发生率及严重程度。评价时间：首次用药至随访结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-09-24
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2025-01-21
- 解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理委员会修改后同意 · 2025-03-05
- 解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理委员会同意 · 2025-03-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250464
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 聂状
- 首次公示信息日期
- 2025-02-12
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250464
- 药物名称
- SHR-2004注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防动静脉血栓
- 试验专业题目
- 评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-2004-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否