登记概览
- 登记号
- CTR20250466
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海海和药物研究开发股份有限公司
完整专业题目
一项评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在 EGFR-TKI耐药后MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的随机、对照、开放的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-18
- 首次公示信息日期
- 2025-02-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市山东省 · 济南市另有 15 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史健/丁翠敏
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马克威
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：邱慧兵
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：金时
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄媚娟
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋日成
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘维英
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：李进章
- 沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：崔巍
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张文辉
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：徐继业
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：罗鹏飞
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：王智辉
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：凌伟
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 浙江大学第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈芳
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：李玉苹
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 新疆维吾尔自治区肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 新疆维吾尔自治区肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏春霞
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：范临夏
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 上海海和药物研究开发股份有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB2200112
- 试验方案编号
- SYH2065-002
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在EGFR-TKI耐药后MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）NSCLC。注：病理类型如为混合性，按照主要的细胞类型分类。但如存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，则不符合入组要求；
4.一线 EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR敏感突变；
5.经一代、二代或三代EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等）治疗后有影像学记录的疾病进展；既往根治术后接受过EGFR-TKI辅助治疗的受试者，如果在末次EGFR-TKI给药后<6个月发生进展，则可纳入；
6.EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和/或过表达；b.经三代 EGFR 抑制剂治疗疾病进展后 MET 扩增和/或过表达；经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中MET扩增和/或过表达（满足其中之一）：a.IHC：3+，≥90% b. FISH：GCN≥5 或 MET/CEP7 ratio ≥2；
7.至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移灶不作为靶病灶；
8.ECOG PS体能状态评分0或1分；
9.预期生存时间≥3个月
10.主要器官和骨髓功能符合标准
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）NSCLC。注：病理类型如为混合性，按照主要的细胞类型分类。但如存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，则不符合入组要求；
4.一线 EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR敏感突变；
5.经一代、二代或三代EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等）治疗后有影像学记录的疾病进展；既往根治术后接受过EGFR-TKI辅助治疗的受试者，如果在末次EGFR-TKI给药后<6个月发生进展，则可纳入；
6.EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和/或过表达；b.经三代 EGFR 抑制剂治疗疾病进展后 MET 扩增和/或过表达；经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中MET扩增和/或过表达（满足其中之一）：a.IHC：3+，≥90% b. FISH：GCN≥5 或 MET/CEP7 ratio ≥2；
7.至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移灶不作为靶病灶；
8.ECOG PS体能状态评分0或1分；
9.预期生存时间≥3个月
10.主要器官和骨髓功能符合标准
排除标准
1.既往接受过靶向MET药物治疗；
2. 一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在 T790M 突变阳性；
3. EGFR-TKI 治疗疾病进展后已知存在其他驱动基因阳性，如ALK/ROS1阳性等；
4. 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗（包括化疗及免疫治疗等）；
5. 已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；
6. 在首次给药前14 天内接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗，或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效抑制剂和诱导剂者；
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
8. 存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组；
9. 有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险；
10. 患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）；
2. 一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在 T790M 突变阳性；
3. EGFR-TKI 治疗疾病进展后已知存在其他驱动基因阳性，如ALK/ROS1阳性等；
4. 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗（包括化疗及免疫治疗等）；
5. 已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；
6. 在首次给药前14 天内接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗，或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效抑制剂和诱导剂者；
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
8. 存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组；
9. 有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险；
10. 患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）；
试验用药
中文通用名：谷美替尼片： 英文通用名：Glumetinib Tablets 商品名称：海益坦
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）300 mg/次 ，空腹，每日1次
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/片
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）300 mg/次 ，空腹，每日1次
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：TAGRISSO 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）80 mg/次，空腹，每日一次
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/片
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）80 mg/次，空腹，每日一次
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干固体
规格：0. 1g/支
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）500mg/m2 静脉输注，在每周期的第一天给药, 每3周为一个治疗周期
用药时程：按方案规定使用
规格：0. 1g/支
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）500mg/m2 静脉输注，在每周期的第一天给药, 每3周为一个治疗周期
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：0.1g/支
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）：卡铂 AUC=5静脉输注治疗，在每周期的第一天给药。
用药时程：按方案规定使用。
规格：0.1g/支
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）：卡铂 AUC=5静脉输注治疗，在每周期的第一天给药。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：10mg/支
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）顺铂 75mg/m2静脉输注治疗，在每周期的第一天给药。
用药时程：按方案规定使用。
规格：10mg/支
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）顺铂 75mg/m2静脉输注治疗，在每周期的第一天给药。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的PFS评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 研究者评估的PFS评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- OS评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- IRC/研究者评估的ORR评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- IRC/研究者评估的DOR评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- IRC/研究者评估的DCR评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2024-11-21
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2025-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250466
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-02-12
- 申请人名称
- 上海海和药物研究开发股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250466
- 药物名称
- 谷美替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB2200112
- 适应症
- 既往接受EGFR-TKI治疗后进展的且伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
- 试验专业题目
- 一项评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在 EGFR-TKI耐药后MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的随机、对照、开放的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在非小细胞肺癌患者的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- SYH2065-002
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 是