登记概览
- 登记号
- CTR20250468
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Toray Industries, Inc. Toray Industries, Inc. Mishima Plant 深圳万乐药业有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照、评估贝前列素钠缓释片用于特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者疗效与安全性的上市后临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-15
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘春丽
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱平/贾俊峰
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李江
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周红梅
- 武汉市第六医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李发久
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈玉成
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄玮
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈盛
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王岚
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：傅应云
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张刚成
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋廷波
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘彤
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗雄燕
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苑海涛
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘君
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：聂英坤
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑东辉
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹云山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓日
- 申请人名称
- Toray Industries, Inc. Toray Industries, Inc. Mishima Plant 深圳万乐药业有限公司
- 联系人姓名
- 王晓日
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-坪山新区兰竹东路国家生物医药产业基地万乐药业大厦
- 联系人邮编
- 518118
主要研究者信息
- 姓名
- 刘春丽
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI202401XZF
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以安慰剂为对照，分析治疗开始后16周与基线比较，6分钟步行距离（6MWD）的变化情况，评价贝前列素钠缓释片治疗WHO心功能分级Ⅰ-Ⅲ级的IPAH、HPAH以及CTD-PAH患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者入选前右心导管测得血流动力学符合“2022年ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南”毛细血管前肺动脉高压诊断标准：mPAP≥20mmHg、PAWP≤15mmHg且PVR＞2WU；
2.根据《中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）》，属于PH临床分类中第1大类，动脉性肺动脉高压（PAH）中的以下类型之一：
1.1）特发性肺动脉高压（IPAH）；
1.2）遗传性肺动脉高压（HPAH）；
1.3）药物和毒物相关肺动脉高压；
1.4）疾病相关的肺动脉高压，包括结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）、HIV感染相关肺动脉高压、门脉高压相关肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压（CHD-PAH，已于1年前进行手术修复，有手术修复后的右心导管检查报告）、血吸虫病相关肺动脉高压；
3.WHO心功能分级I~III级；
4.18周岁≤年龄≤75周岁；体重≥30kg；
5.基线6min步行距离（6MWD）在150~500m；
6.育龄期妇女妊娠试验阴性；
7.正在接受一种或两种稳定剂量的肺动脉高压靶向治疗，且在入组前1个月达到稳定剂量；
8.CTD-PAH患者，CTD病情稳定，激素和/或免疫抑制剂在入组前1个月内剂量稳定或处
于减量期，且筛选时超声检查提示存在肺动脉高压，有肺动脉高压的临床症状或体征；
9.患者本人或其监护人或公正见证人签署知情同意书。
2.根据《中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）》，属于PH临床分类中第1大类，动脉性肺动脉高压（PAH）中的以下类型之一：
1.1）特发性肺动脉高压（IPAH）；
1.2）遗传性肺动脉高压（HPAH）；
1.3）药物和毒物相关肺动脉高压；
1.4）疾病相关的肺动脉高压，包括结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）、HIV感染相关肺动脉高压、门脉高压相关肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压（CHD-PAH，已于1年前进行手术修复，有手术修复后的右心导管检查报告）、血吸虫病相关肺动脉高压；
3.WHO心功能分级I~III级；
4.18周岁≤年龄≤75周岁；体重≥30kg；
5.基线6min步行距离（6MWD）在150~500m；
6.育龄期妇女妊娠试验阴性；
7.正在接受一种或两种稳定剂量的肺动脉高压靶向治疗，且在入组前1个月达到稳定剂量；
8.CTD-PAH患者，CTD病情稳定，激素和/或免疫抑制剂在入组前1个月内剂量稳定或处
于减量期，且筛选时超声检查提示存在肺动脉高压，有肺动脉高压的临床症状或体征；
9.患者本人或其监护人或公正见证人签署知情同意书。
排除标准
1.属于肺动脉高压（PH）临床分类（中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版））第1.5~1.7类及第2~5类的PH患者；
2. 肺功能检查结果符合以下任意一项：a）第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的50%（吸入支气管扩张剂前）；b）用力肺活量（FVC）＜预测值的60%；
3. 合并CTD相关间质性肺病（ILD），且严重程度较重者（DLCO占预计值的百分比＜40%）；
4. 患有严重肝、肾、脑、血液疾病的患者，如丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限3倍；
5. 患有心绞痛、间歇性跛行、肌肉骨骼系统障碍等疾病的患者；
6. 既往接受过肺移植的患者；
7. 筛选期收缩压（SBP）＜90mmHg；
8. 正在出血或有出血倾向的患者：血友病、毛细血管脆弱症等；上消化道出血、尿血、咯血、玻璃体出血等疾病；
9. 可能对本试验药物过敏的患者；
10. 既往用过贝前列素钠不耐受者；
11. 孕妇、哺乳期妇女及临床试验期间希望怀孕或可能怀孕的患者；
12. 入选前2周内服用过背景治疗之外的其他肺动脉高压药物或已经在接受稳定剂量的前列环素类似物（伊洛前列素、贝前列素等）、前列环素受体激动剂（司来帕格）治疗的患者；
13. 开始服用临床试验药物前3个月内参加其他临床试验的患者；
14. 筛选前2年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外。
15. 临床试验负责人或参与研究医师认为不适合作为本临床试验对象的患者。
2. 肺功能检查结果符合以下任意一项：a）第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的50%（吸入支气管扩张剂前）；b）用力肺活量（FVC）＜预测值的60%；
3. 合并CTD相关间质性肺病（ILD），且严重程度较重者（DLCO占预计值的百分比＜40%）；
4. 患有严重肝、肾、脑、血液疾病的患者，如丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限3倍；
5. 患有心绞痛、间歇性跛行、肌肉骨骼系统障碍等疾病的患者；
6. 既往接受过肺移植的患者；
7. 筛选期收缩压（SBP）＜90mmHg；
8. 正在出血或有出血倾向的患者：血友病、毛细血管脆弱症等；上消化道出血、尿血、咯血、玻璃体出血等疾病；
9. 可能对本试验药物过敏的患者；
10. 既往用过贝前列素钠不耐受者；
11. 孕妇、哺乳期妇女及临床试验期间希望怀孕或可能怀孕的患者；
12. 入选前2周内服用过背景治疗之外的其他肺动脉高压药物或已经在接受稳定剂量的前列环素类似物（伊洛前列素、贝前列素等）、前列环素受体激动剂（司来帕格）治疗的患者；
13. 开始服用临床试验药物前3个月内参加其他临床试验的患者；
14. 筛选前2年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外。
15. 临床试验负责人或参与研究医师认为不适合作为本临床试验对象的患者。
试验用药
中文通用名：贝前列素钠缓释片： 英文通用名：Beraprost Sodium Sustained-release Tablets 商品名称：开乐德
剂型：片剂/缓释片
规格：60μg
用法用量：口服；1片/次，2次/天；2片/次，2次/天；3片/次，2次/天；遵照医嘱
用药时程：16周连续给药
规格：60μg
用法用量：口服；1片/次，2次/天；2片/次，2次/天；3片/次，2次/天；遵照医嘱
用药时程：16周连续给药
对照用药
中文通用名：贝前列素钠缓释片安慰剂 英文通用名：Beraprost Sodium Sustained-release Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂/缓释片
规格：0μg
用法用量：口服；1片/次，2次/天；2片/次，2次/天；3片/次，2次/天；遵照医嘱
用药时程：16周连续给药
规格：0μg
用法用量：口服；1片/次，2次/天；2片/次，2次/天；3片/次，2次/天；遵照医嘱
用药时程：16周连续给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗16周后与基线比较，6MWD的变化情况评价时间：筛选期、第6周、第12周、第16周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗6周、12周后与基线比较，6MWD的变化情况评价时间：筛选期、第6周、第12周、第16周指标类型：有效性指标
- 治疗6周、12周、16周后与基线比较，6MWD的变化率及改善程度评价时间：筛选期、第6周、第12周、第16周指标类型：有效性指标
- 治疗6周、12周、16周后氨基末端脑钠尿肽前体（NT-proBNP）指标较基线变化情况评价时间：筛选期、第6周、第12周、第16周指标类型：有效性指标
- 治疗6、12周、16周后WHO心功能分级较基线的变化情况评价时间：筛选期、第6周、第12周、第16周指标类型：有效性指标
- 治疗6、12周、16周后Borg自觉疲劳评分较基线的变化情况评价时间：筛选期、第6周、第12周、第16周指标类型：有效性指标
- 治疗16周后，右心导管检查中血流动力学参数与基线比较变化情况：肺血管阻力（PVR）、全肺阻力（TPR）、平均肺动脉压（mPAP）、心输出量（CO）等评价时间：筛选期、第16周指标类型：有效性指标
- 治疗16周后，超声心动图中三尖瓣环收缩期位移（TAPSE）/收缩期肺动脉压力（sPAP）、右心房面积、右心室面积变化百分数（FAC）、心包积液较基线的变化情况评价时间：筛选期、第16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-08-21
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-06
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-31
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250468
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓日
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 申请人名称
- Toray Industries, Inc./Toray Industries, Inc. Mishima Plant/深圳万乐药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250468
- 药物名称
- 贝前列素钠缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照、评估贝前列素钠缓释片用于特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者疗效与安全性的上市后临床试验
- 试验通俗题目
- 贝前列素钠缓释片上市后临床试验
- 试验方案编号
- BOJI202401XZF
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否