利多卡因凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性试验

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前一个月内发生或正在发生研究者认为有临床意义的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症、心肺功能受损、严重肝病者；
3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、血透四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
4. 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤、毛发过多、皮肤破损等皮肤症状或过度日晒等任何影响正常用药情况者；
5. 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的搔痒、红斑、湿疹者；
6. 在给药前2个月内被剥离过背部皮肤角质层者；
7. 在给药前1个月内贴敷部位使用过外用制剂或物理治疗者；
8. 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
9. 背部拟给药面积大小不能满足给药区域要求者；
10. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对本药组分、酰胺类局麻药或类似物过敏者；
12. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或自筛选至试验结束期间不能停止饮酒或服用过任何含酒精的制品者；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
16. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
17. 筛选前3个月内使用过毒品者；
18. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
19. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
20. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
21. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250mL）者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
24. 女性受试者正处在哺乳期者；
25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。