登记概览
- 登记号
- CTR20250471
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司 四川海思科制药有限公司
完整专业题目
HSK21542注射液用于腹部手术术后中重度急性疼痛的有效性及安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-06
- 首次公示信息日期
- 2025-02-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-24；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-01；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 101 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 101 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河北省 · 沧州市浙江省 · 金华市安徽省 · 池州市江西省 · 赣州市广东省 · 佛山市四川省 · 成都市广东省 · 江门市河北省 · 石家庄市广西壮族自治区 · 柳州市江苏省 · 淮安市江苏省 · 连云港市河南省 · 郑州市四川省 · 绵阳市四川省 · 广元市山东省 · 济南市江苏省 · 常州市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：欧阳文
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张立民
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：蓝志坚
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：包明胜
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄桂明
- 佛山复星禅诚医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：柳垂亮
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：刘湘杰
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：周长浩
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：董良
- 盱眙县人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：夏江燕
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵志斌
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张永洪
- 广元市第一人民医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：李鹏
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吴剑波
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：沈江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘宁
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司 四川海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978,CTR20221996,CTR20231156,CTR20232694,CTR20243351
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK21542-210
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
对比HSK21542注射液和富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术术后疼痛的有效性。
对比HSK21542注射液和富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术术后疼痛的安全性。
对比HSK21542注射液和富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术术后疼痛的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.美国麻醉医师学会(ASA）分级I-II级；
3.18 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
4.择期全身麻醉下行腹部手术（包括腹腔镜手术）的受试者，预计手术时长至少持续1个小时；
5.手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，经研究者判定受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分的受试者；
6.同意参加本试验并自愿签署知情同意书
2.美国麻醉医师学会(ASA）分级I-II级；
3.18 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
4.择期全身麻醉下行腹部手术（包括腹腔镜手术）的受试者，预计手术时长至少持续1个小时；
5.手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，经研究者判定受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分的受试者；
6.同意参加本试验并自愿签署知情同意书
排除标准
1.筛选前有心血管病史、呼吸系统病史、神经和精神系统病史、消化系统疾病史等疾病的病史
2. 麻醉诱导前24 小时内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者
3. 预计术后需要继续气管插管或需要置入鼻或口腔胃导管
4. 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他麻醉药、止吐药过敏或禁忌
5. 随机前14天内使用具有镇痛或止吐效果的药物
6. 筛选期实验室检查指标显示肝肾功能和血糖异常者
7. 筛选前3个月内有药物滥用史
8. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者
9. 妊娠和哺乳期女性，在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者
10. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；
2. 麻醉诱导前24 小时内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者
3. 预计术后需要继续气管插管或需要置入鼻或口腔胃导管
4. 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他麻醉药、止吐药过敏或禁忌
5. 随机前14天内使用具有镇痛或止吐效果的药物
6. 筛选期实验室检查指标显示肝肾功能和血糖异常者
7. 筛选前3个月内有药物滥用史
8. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者
9. 妊娠和哺乳期女性，在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者
10. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；
试验用药
中文通用名：HSK21542注射液： 英文通用名：HSK21542 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL:0.1mg
用法用量：静脉注射，单次剂量1μg/kg，24h内视需要可给药3次，同时给予由安慰剂组成的静脉自控镇痛泵以模拟对照组给药
用药时程：单次给药，24小时内按需每8h给药1次 ，共给药1~3次。
规格：1mL:0.1mg
用法用量：静脉注射，单次剂量1μg/kg，24h内视需要可给药3次，同时给予由安慰剂组成的静脉自控镇痛泵以模拟对照组给药
用药时程：单次给药，24小时内按需每8h给药1次 ，共给药1~3次。
对照用药
中文通用名：富马酸泰吉利定注射液 英文通用名：Tegileridine Fumarate Injection 商品名称：艾苏特
剂型：注射剂
规格：1mL:1mg
用法用量：首次单次给予受试者富马酸泰吉利定注射液1mg，随后给予受试者富马酸泰吉利定浓度为0.05mg/ml的静脉自控镇痛泵，单次按压量为1ml，锁定时间为10min ，24内视需求给予和试验组等体积的安慰剂以模拟试验组。
用药时程：持续给药，受试者持续使用PCA泵至完成第24h时间点的NRS疼痛评分。
规格：1mL:1mg
用法用量：首次单次给予受试者富马酸泰吉利定注射液1mg，随后给予受试者富马酸泰吉利定浓度为0.05mg/ml的静脉自控镇痛泵，单次按压量为1ml，锁定时间为10min ，24内视需求给予和试验组等体积的安慰剂以模拟试验组。
用药时程：持续给药，受试者持续使用PCA泵至完成第24h时间点的NRS疼痛评分。
终点指标
主要终点13 项，展开查看
- SPID0-24h：首次给药后0-24h的静息疼痛的时间加权的SPID评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后0-24h的发生率评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后0-24h的恶心发生率及严重程度评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后0-24h的PONV发生率评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后0-24h接受止吐药治疗的受试者比例及止吐药总用评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后第24h的静息疼痛NRS评分≤1分的受试者比例评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后0-24h的静息疼痛评分 NRS≤3的受试者比例评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后各评分时间点的NRS评分以及静息疼痛强度差(PID）评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后各评分时间点的VAS评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后0-24h补救镇痛药物的累积使用量评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后第24h的EQ-5D（欧洲五维健康量表）评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后24h时受试者术后镇痛满意度评分及研究医生术后镇痛满意度评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后至患者出院时的住院总时长评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件的发生率和严重程度评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查、12-ECG和实验室检查评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
- 重点关注的不良事件为呼吸系统不良事件，包括呼吸抑制、呼吸频率下降、缺氧、氧饱和度下降等评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-01-16
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-02-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250471
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘宁
- 首次公示信息日期
- 2025-02-12
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司/海思科医药集团股份有限公司/四川海思科制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250471
- 相关登记号
- CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978,CTR20221996,CTR20231156,CTR20232694,CTR20243351
- 药物名称
- HSK21542注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 腹部手术受试者术后疼痛
- 试验专业题目
- HSK21542注射液用于腹部手术术后中重度急性疼痛的有效性及安全性研究
- 试验通俗题目
- HSK21542 注射液用于腹部手术后镇痛的II期临床试验
- 试验方案编号
- HSK21542-210
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否