登记概览
- 登记号
- CTR20250473
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 百灵毓秀（珠海）医药有限公司 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
完整专业题目
糖宁通络片治疗非增殖期糖尿病视网膜病变(阴虚内热、目络瘀阻证)的有效性及安全性Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-27
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市贵州省 · 贵阳市山东省 · 聊城市河北省 · 石家庄市广东省 · 深圳市陕西省 · 西安市四川省 · 泸州市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市河南省 · 新乡市河南省 · 开封市湖北省 · 十堰市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市安徽省 · 宣城市广东省 · 珠海市湖南省 · 衡阳市河南省 · 洛阳市四川省 · 攀枝花市另有 4 个地区
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕宏生
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：姬红培
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王利民
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：由新英
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：马鲁新
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：任骞
- 深圳市眼科医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：迟玮
- 西安市第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陆慧琴
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：吕红彬
- 云南大学附属医院（云南省第二人民医院/云南省眼科医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：吴敏
- 郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高雪霞
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘红
- 西安医学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：邓颖
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：冯希敏
- 开封市中心医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：穆红梅
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈美荣
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：张勇
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：姚勇
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：董胜华
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：鲁红云
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫媛媛
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭钢
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李景波
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 攀枝花市中西医结合医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：周莅斌
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陶勇
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：段薇/杨前
- 山东省第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王鸿
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：侯力华
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：章艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖锦新
- 申请人名称
- 百灵毓秀（珠海）医药有限公司 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 肖锦新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-横琴新区豆蔻路1号粤澳合作中医药科技产业园总部研发办公大楼309室
- 联系人邮编
- 519060
主要研究者信息
- 姓名
- 毕宏生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、二级教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-市中区英雄山路48号
- 邮编
- 250004
- 单位名称
- 山东中医药大学附属眼科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TNTL-DR-20241209
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 观察糖宁通络片改善视力、降低视网膜病变程度有效性；
2. 观察糖宁通络片临床使用的安全性。
2. 观察糖宁通络片临床使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～75 周岁（含边界值）；
2.符合2 型糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网膜病变分期为NPDR，分级为轻度和中度患者；
3.目标眼最佳矫正视力（BCVA）≥34 分（ETDRS 视力表，视力相当于分数 20/200，小数 0.1）；
4.符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者；
5.筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%；
6.同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书。
2.符合2 型糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网膜病变分期为NPDR，分级为轻度和中度患者；
3.目标眼最佳矫正视力（BCVA）≥34 分（ETDRS 视力表，视力相当于分数 20/200，小数 0.1）；
4.符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者；
5.筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%；
6.同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.单眼无光感患者；
2. 需要抗VEGF 治疗的黄斑水肿患者；
3. 患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变等；
4. 筛选期前1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）的患者；
5. 患有其他糖尿病眼部相关并发症者，如虹膜新生血管、房角新生血管、视网膜新生血管；
6. 入组前2 周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜病变的药物如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊、复方丹参滴丸、通络明目胶囊等的患者；
7. 入组前3 个月内目标眼进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术及操作的患者；
8. 入组前3 个月内目标眼进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定的患者；
9. 入组前3 个月内目标眼使用过抗VEGF 抗体、糖皮质激素玻璃体内注射的患者；
10. 目标眼已行全视网膜激光光凝术治疗的患者；
11. 目标眼屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者；
12. 血压未经控制或经控制后，收缩压≥160mmHg 或（和）舒张压≥100mmHg 者；
13. 筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥1.5 倍正常值上限；
14. 严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等的患者；
15. 筛选时合并严重的呼吸、心血管、脑血管、内分泌、消化和造血系统等原发性疾病或患有严重的精神疾病者；
16. 怀疑或确定有酒精、药物滥用史者；
17. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1 个月内自愿采取有效避孕措施；
18. 对本试验用药品或其成分过敏者；
19. 近1 个月内参加过其它临床试验者；
20. 研究者认为不宜参加该临床试验者。
2. 需要抗VEGF 治疗的黄斑水肿患者；
3. 患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变等；
4. 筛选期前1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）的患者；
5. 患有其他糖尿病眼部相关并发症者，如虹膜新生血管、房角新生血管、视网膜新生血管；
6. 入组前2 周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜病变的药物如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊、复方丹参滴丸、通络明目胶囊等的患者；
7. 入组前3 个月内目标眼进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术及操作的患者；
8. 入组前3 个月内目标眼进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定的患者；
9. 入组前3 个月内目标眼使用过抗VEGF 抗体、糖皮质激素玻璃体内注射的患者；
10. 目标眼已行全视网膜激光光凝术治疗的患者；
11. 目标眼屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者；
12. 血压未经控制或经控制后，收缩压≥160mmHg 或（和）舒张压≥100mmHg 者；
13. 筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥1.5 倍正常值上限；
14. 严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等的患者；
15. 筛选时合并严重的呼吸、心血管、脑血管、内分泌、消化和造血系统等原发性疾病或患有严重的精神疾病者；
16. 怀疑或确定有酒精、药物滥用史者；
17. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1 个月内自愿采取有效避孕措施；
18. 对本试验用药品或其成分过敏者；
19. 近1 个月内参加过其它临床试验者；
20. 研究者认为不宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：糖宁通络片： 英文通用名：Tangning Tongluo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.4g/片
用法用量：口服，一次4 片，一日3 次，饭后服用。
用药时程：连续给药24 周
规格：0.4g/片
用法用量：口服，一次4 片，一日3 次，饭后服用。
用药时程：连续给药24 周
对照用药
中文通用名：糖宁通络片模拟剂 英文通用名：Tangning Tongluo Tablets simulation preparation 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.4g/片
用法用量：口服，一次4 片，一日3 次，饭后服用。
用药时程：连续给药24 周
规格：0.4g/片
用法用量：口服，一次4 片，一日3 次，饭后服用。
用药时程：连续给药24 周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药24 周后最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化；评价时间：0周，24 周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化，提高或不变的受试者比例评价时间：0周、用药4 周、8 周、12 周、16 周、20 周指标类型：有效性指标
- ETDRS 分类法DR 分级较基线的变化及进展率；眼底情况、视网膜、HbA1c 较基线的变化评价时间：0周、用药12 周、24 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 空腹血糖较基线的变化评价时间：0周、用药4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候有效率。评价时间：0周、用药4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周指标类型：有效性指标
- 生命体征、实验室检查和心电图等评价时间：0周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东中医药大学附属眼科医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-16
- 山东中医药大学附属眼科医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-25
- 山东中医药大学附属眼科医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250473
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖锦新
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 申请人名称
- 百灵毓秀（珠海）医药有限公司/贵州百灵企业集团制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250473
- 药物名称
- 糖宁通络片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病视网膜病变非增殖期（阴虚内热、目络瘀阻证）
- 试验专业题目
- 糖宁通络片治疗非增殖期糖尿病视网膜病变(阴虚内热、目络瘀阻证)的有效性及安全性Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 糖宁通络片治疗非增殖期糖尿病视网膜病变(阴虚内热、目络瘀阻证)的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- TNTL-DR-20241209
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 否