MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究

1.年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限；
2.参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断
3.受试者在既往同期花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗 SAR 药物，SAR 症状控制不佳
4.筛选时和基线时需满足以下标准：
a) 筛选时 iTNSS 评分≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三
种症状之一≥2 分；
b) 基线时 iTNSS 评分≥6 分；rTNSS≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻
痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；
5.整个研究期间（从签署 ICF 到研究药物给药后 6 个月），有生育能力
的女性受试者及其伴侣同意采取高效的避孕措施，男性受试者及其伴
侣同意采取有效的避孕措施且无捐献精子（男性）或卵子（女性）的
计划；
6.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，受试者自愿签署
书面知情同意书

1.对研究药物或其辅料过敏
2. 在筛选/导入期及治疗期（访视 5）期间，有离开已知花粉区 48 小时及以上的旅行计划
3. 受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大
变化，研究者判断可能影响疗效评估者
4. 根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为 1
周≥4 天受试者无任何白天户外活动
5. 既往接受过抗白细胞介素-4 受体 α（IL-4 receptor alpha，IL-4Rα）单克
隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis，
AR）反应不佳者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）
6. 正在使用或有以下治疗史：
随机前 4 天内使用过抗组胺药物；
随机前 1 周内使用过白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂；
随机前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（Systemic
Crticosteroids，SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、
治疗 AR 的中药（全身性中药制剂），或随机前 6 周内过接受长
效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物
治疗；
既往参加过 MG-K10 临床试验
随机前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术
7. 患有以下疾病或疾病史：
筛选时存在其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻
息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1 年内鼻术后状
态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者；
筛选/导入期或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼
吸道感染；
患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤
有高风险心血管疾病史或证据者
患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症
状评估的眼部疾病
存在或疑似活动性结核感染；
6 个月内存在或疑似蠕虫感染；
有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；
8. 筛选/导入期受试者支气管舒张剂使用前的第 1 秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in One Second，FEV1）占预计值百分比
≤50%
9. 妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者
10. 经研究者判断，因其他原因不适合参加本研究者。