重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性研究

1.入组时年龄为40岁及以上的男性或女性；
2.自愿同意参加试验，能充分理解并签署知情同意书；
3.能够参加所有计划的随访并遵守临床试验方案的要求完成试验；
4.女性受试者需符合以下标准：1）手术绝育或绝经≥2年，或育龄女性（未绝经或绝经<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在入选后至全程接种后6个月内采取有效的物理避孕措施（如避孕套、宫内节育器）；2）同意入选后至全程接种后6个月内不哺乳；
5.腋下体温≤37.0℃。

1.既往有带状疱疹病史；
2. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
3. 过去一年内有水痘/带状疱疹患者密切接触史者；
4. 接种前3个月内，注射过免疫球蛋白或/和任何血液制品；
5. 接种前3个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；
6. 既往有任何疫苗接种或任何药物使用后出现严重过敏史者（过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、严重荨麻疹等）或有严重过敏家族史者；
7. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染；
8. 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者，其他严重的神经系统性疾病者；
9. 接种其它疫苗间隔时间不足（接种前14天内接受过灭活疫苗或重组亚单位疫苗，28天内接种过任何减毒活疫苗或病毒载体疫苗或mRNA疫苗）；
10. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，或3天内服用退热、镇痛、抗过敏药物；
11. 患严重的感染性皮肤病者；
12. 正在/长期饮酒和/或药物滥用史；（说明：近三个月内，男性平均每周超过14标准杯，女性平均每周超过7标准杯。1标准杯含14g酒精， 如360mL啤酒或45mL酒精浓度为40%的烈酒或150mL葡萄酒。药物滥用：药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。）
13. 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
14. 患有严重的肝肾疾病、并发症的糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压；
15. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
16. 首剂接种前，实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；（仅I期）
17. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
18. 既往诊断造血系统疾病、淋巴系统疾病，如不明原因淋巴结肿大、造血淋巴肿瘤等；
19. 既往诊断潜在免疫介导性疾病、自身免疫性疾病、格林巴利综合征；
20. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的任何情况。
21. 第二剂排除标准：尿妊娠试验阳性；
22. 第二剂排除标准：与疫苗接种有关的4级不良事件；
23. 第二剂排除标准：疫苗接种后发生严重过敏反应；
24. 第二剂排除标准：第1剂接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准的情况，由研究者判定是否终止试验用疫苗接种；
25. 第二剂排除标准：研究者评估认为需终止接种的其他情况。