登记概览
- 登记号
- CTR20250478
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
一项评价CM313 (SC)注射液在原发性IgA肾病受试者中的安全性、有效性的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-11
- 首次公示信息日期
- 2025-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 106 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市浙江省 · 宁波市山东省 · 青岛市安徽省 · 合肥市云南省 · 昆明市山西省 · 临汾市内蒙古自治区 · 包头市广东省 · 广州市广东省 · 中山市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市山东省 · 烟台市辽宁省 · 沈阳市另有 14 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕继成
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牛丹
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈飞
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郭红萍
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：吕丽
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：卢富华
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘晓斌
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱斌
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王俊霞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付平
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李颖
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐高四
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁伟
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杜玄一
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：王英
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付荣国
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：刘云
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马坤岭
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：毕光宇
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范秋灵
- 山东第一医科大学附属省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵占正
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐波
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹玉蓉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毕书红
- 曲靖市第二人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：白燕
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：于小勇
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李新建
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：周忠启
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张坤英
- 山东第二医科大学附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王向明
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：纪镇华
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：吴恒兰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾茜
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 贾茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
- 联系人邮编
- 610219
主要研究者信息
- 姓名
- 吕继成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM313-105101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价CM313在原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）受试者中的安全性
次要目的：评价CM313在原发性IgAN受试者中的有效性;
评价CM313、rHuPH20在原发性IgAN受试者中的药代动力学（PK）特征;
评价CM313在原发性IgAN受试者中的药效学（PD）效应;
评价CM313在原发性IgAN受试者中的其他有效性
评价CM313、rHuPH20的免疫原性
次要目的：评价CM313在原发性IgAN受试者中的有效性;
评价CM313、rHuPH20在原发性IgAN受试者中的药代动力学（PK）特征;
评价CM313在原发性IgAN受试者中的药效学（PD）效应;
评价CM313在原发性IgAN受试者中的其他有效性
评价CM313、rHuPH20的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署ICF，签署ICF时年龄为18-75周岁（含）的男性或女性
2.筛选前经病理活检证实患有IgAN
3.筛选期eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
4.稳定使用ACEI或ARB治疗至少12周；如受试者正在使用SGLT-2靶点类药物，试验用药品首次给药前SGLT-2靶点类药物剂量也应稳定至少12周
5.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求
2.筛选前经病理活检证实患有IgAN
3.筛选期eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
4.稳定使用ACEI或ARB治疗至少12周；如受试者正在使用SGLT-2靶点类药物，试验用药品首次给药前SGLT-2靶点类药物剂量也应稳定至少12周
5.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求
排除标准
1.研究者判定的继发性IgAN：继发性IgAN可能与过敏性紫癜、肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关
2. 在随机前有明显尿路梗阻或排尿困难的证据
3. 已知对单克隆抗体药物过敏或对CM313辅料过敏
4. 随机前4周内确定为急性肾损伤（AKI）
5. 存在急进性肾小球肾炎（RPGN）
6. 接受过移植的受试者（任何实体器官移植，包括肾移植、骨髓移植等），或计划在研究期间进行肾移植的受试者
7. 存在其他肾小球疾病和肾病综合征的受试者
8. 随机前3个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗
9. 随机前3个月内使用过全身性糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素
10. 既往使用过靶向CD38的药物，或随机前6个月内使用其他靶向B细胞或补体制剂
11. 存在严重复发性或严重慢性感染史，或患急性感染需要全身性治疗，或者首次用药前1周内的任何感染
12. 既往有HIV感染病史，或者筛选期/基线期HIV抗体阳性
13. 筛选期或基线期梅毒螺旋体抗体阳性
14. 筛选期或基线期存在活动性肝炎
15. 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）
16. 给药前30天内或计划在研究期间接种任何活疫苗
17. 计划在研究期间进行重大手术
18. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
19. 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划
20. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因
2. 在随机前有明显尿路梗阻或排尿困难的证据
3. 已知对单克隆抗体药物过敏或对CM313辅料过敏
4. 随机前4周内确定为急性肾损伤（AKI）
5. 存在急进性肾小球肾炎（RPGN）
6. 接受过移植的受试者（任何实体器官移植，包括肾移植、骨髓移植等），或计划在研究期间进行肾移植的受试者
7. 存在其他肾小球疾病和肾病综合征的受试者
8. 随机前3个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗
9. 随机前3个月内使用过全身性糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素
10. 既往使用过靶向CD38的药物，或随机前6个月内使用其他靶向B细胞或补体制剂
11. 存在严重复发性或严重慢性感染史，或患急性感染需要全身性治疗，或者首次用药前1周内的任何感染
12. 既往有HIV感染病史，或者筛选期/基线期HIV抗体阳性
13. 筛选期或基线期梅毒螺旋体抗体阳性
14. 筛选期或基线期存在活动性肝炎
15. 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）
16. 给药前30天内或计划在研究期间接种任何活疫苗
17. 计划在研究期间进行重大手术
18. 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
19. 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划
20. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因
试验用药
中文通用名：CM313（SC）注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml
用法用量：以各剂量组所规定的剂量水平给药
用药时程：Part A（开放队列）：每个周期接受1剂CM313，共给药7个周期，后续按照个体化方案给药
Part B（双盲对照）：每个周期接受1剂CM313或同等体积安慰剂，共给药7个周期，后续按照个体化方案给药
规格：4ml
用法用量：以各剂量组所规定的剂量水平给药
用药时程：Part A（开放队列）：每个周期接受1剂CM313，共给药7个周期，后续按照个体化方案给药
Part B（双盲对照）：每个周期接受1剂CM313或同等体积安慰剂，共给药7个周期，后续按照个体化方案给药
对照用药
中文通用名：CM313（SC）安慰剂（组氨酸，盐酸组氨酸，甲硫氨酸，盐酸精氨酸， 聚山梨酯20， 重组人透明质酸酶；） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml
用法用量：以各剂量组所规定的剂量水平给药
用药时程：Part B（双盲对照）：每个周期接受1剂安慰剂，共给药7个周期，后续按照个体化方案给药
规格：4ml
用法用量：以各剂量组所规定的剂量水平给药
用药时程：Part B（双盲对照）：每个周期接受1剂安慰剂，共给药7个周期，后续按照个体化方案给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：安全性指标
次要终点17 项，展开查看
- 血药浓度评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 免疫细胞较基线变化情况评价时间：36周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受体占有率（RO）评价时间：36周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 免疫学相关指标较基线变化情况评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 半乳糖缺陷型IgA1（gd-IgA1）较基线变化情况评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 补体较基线变化情况评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- UPCR较基线变化情况评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 24h尿蛋白定量（24h-UPE）较基线变化情况评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- UACR较基线变化情况评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 肾小球滤过率估算值（eGFR）较基线变化情况评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 血肌酐较基线变化情况评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 血尿阳性的受试者百分比评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 抗药抗体评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：安全性指标
- 尿C4d含量、尿sC5b-9含量较基线变化情况评价时间：36周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 细胞因子水平较基线变化情况评价时间：36周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 24h-UPE < 0.3 g/d和24h-UPE < 0.5 g/d的受试者百分比评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
- 24h-UPE首次达到< 0.3 g/d及首次达到< 0.5 g/d的中位时间评价时间：108周及以前各评价访视点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-01-26
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250478
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾茜
- 首次公示信息日期
- 2025-02-13
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250478
- 药物名称
- CM313（SC）注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性IgA肾病
- 试验专业题目
- 一项评价CM313 (SC)注射液在原发性IgA肾病受试者中的安全性、有效性的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- CM313 (SC)在原发性IgA肾病受试者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- CM313-105101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否