BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照 III 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；
3.预期生存时间≥6个月；
4.经组织学检查确认的HER2阳性浸润性乳腺癌患者；
5.新辅助治疗前，基于美国癌症联合委员会（AJCC）分期第八版明确临床TNM分期为T1-4，N0-3，M0（不含T1N0）；
6.手术后病理检测确认存在浸润癌残留须满足方案规定情形之一；
7.既往新辅助治疗需满足方案规定经治情况；
8.已接受乳腺癌根治性手术治疗；
9.明确术后激素受体（HR）状态；
10.根治性手术至随机时间至少间隔3周，至多间隔12周；
11.体能状态评分ECOG 0或1分；
12.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级 ；
13.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。

1.诊断为IV期转移性乳腺癌；
2. 双侧乳腺癌；
3. 除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；
4. 新辅助治疗和手术后已存在临床明显的残留病变或复发转移疾病的证据；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
6. 既往接受过HER2-ADC药物治疗；
7. 正在参与其他临床研究接受抗肿瘤治疗；
8. 既往使用蒽环类药物治疗时，多柔比星等效累积剂量＞240 mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星累积剂量＞480 mg/m2；
9. 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
10. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
11. 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
12. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
13. 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间疑似患有此类疾病；根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病，≥2级的放射性肺炎；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
15. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
16. 首次给药前2周内正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
17. 对重组人源化抗体或对BL-M07D1任何辅料成分有严重过敏史的患者；
18. 已知对T-DM1的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，或已知有T-DM1使用禁忌症者；
19. 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
20. 患有严重的神经系统或精神疾病;
21. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22. 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
23. 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
24. 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。