登记概览
- 登记号
- CTR20250480
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 新疆阿勒泰地区哈萨克医医院 新疆维吾尔自治区药物研究所
完整适应症
哈萨克医：清解利尿，调理体液，通利脉络。用于“加勒哈斯克”、“索孜得克俄热恩”（尿路感染）所致小便不畅，尿急、尿腐、尿痛，小腹及腰脊肋胀痛等症。中医：清热解毒，利尿通淋。用于膀胱湿热所致热淋（尿路感染），症见：尿频，尿急，尿痛，小便短赤，腰痛拒按，大便秘结，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-08
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市湖南省 · 娄底市广东省 · 深圳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 咸阳市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市广东省 · 佛山市广东省 · 湛江市浙江省 · 金华市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：白遵光
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐彦
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蔡蔚
- 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李玉兵
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟志刚
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：鹿英强
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫拥军
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李永章
- 石家庄人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李珅
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：毛永炎
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张凯
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：康乐
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王建喜
- 深圳市宝安区中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：傅伟
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王峰
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：哈木拉提
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李小会
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李楠
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吕勇
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：司廷林
- 佛山复星禅诚医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：郑彬
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：曾蕾
- 金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：吴慧玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王凯丽
- 申请人名称
- 新疆阿勒泰地区哈萨克医医院 新疆维吾尔自治区药物研究所
- 联系人姓名
- 王凯丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-阿勒泰地区-哈巴河县物流园区赛马场路西侧
- 联系人邮编
- 836700
主要研究者信息
- 姓名
- 白遵光
- 学位
- 研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-番禺区省中医院大学城医院住院部1号楼外四科
- 邮编
- 510006
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223320
- 临床申请受理号
- CXZL1900014
- 试验方案编号
- BJXL2024231ZDR
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以阳性药为对照，验证柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1）符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10个/μl（且>正常值上限）或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP（且>正常值上限）或试纸条测定白细胞脂酶阳性；
2.（2）中医辨证为膀胱湿热证；
3.（3）年龄18-70周岁（含18周岁、70周岁），男女不限；
4.（4）筛选时疾病持续时间＜72h，出现下列症状或体征中的至少2项：尿频、尿急、尿痛伴或不伴小腹/腰脊痛；备注：尿频、尿急、尿痛伴或不伴小腹/腰脊痛的评分标准依据附件1：泌尿系统感染病情严重程度评分表进行评分；
5.（5）在受试者首次用药前留取基线尿液病原学（细菌+真菌）培养样本；
6.（6）同意参加本临床试验并签署书面知情同意书。
2.（2）中医辨证为膀胱湿热证；
3.（3）年龄18-70周岁（含18周岁、70周岁），男女不限；
4.（4）筛选时疾病持续时间＜72h，出现下列症状或体征中的至少2项：尿频、尿急、尿痛伴或不伴小腹/腰脊痛；备注：尿频、尿急、尿痛伴或不伴小腹/腰脊痛的评分标准依据附件1：泌尿系统感染病情严重程度评分表进行评分；
5.（5）在受试者首次用药前留取基线尿液病原学（细菌+真菌）培养样本；
6.（6）同意参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.（1）有全身感染征象，如体温（腋温）＞38℃、寒战等临床表现，如复杂性尿路感染者。
2. （2）存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括下尿路结石、长径＞5mm的上尿路结石、尿路狭窄、前列腺炎、前列腺增生、尿失禁等泌尿道解剖结构或功能异常者。
3. （3）急性单纯性下尿路感染反复发作者（在12个月内出现尿路感染3次或3次以上）。
4. （4）合并盆腔炎、阴道炎（下尿路感染所引起的阴道炎除外）、宫颈炎等易引起尿白细胞升高或尿路刺激症状的妇科疾病者。
5. （5）给药前48小时内服用过治疗UTI药物，或明确改善尿急、尿频、尿痛症状，或治疗其他疾病的抗菌药物的患者。若受试者服用的抗菌药物半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便给药前48小时内未服用任何抗菌药物，也同样予以排除。
6. （6）有明确的糖尿病病史，或正在使用恩格列净等增加尿糖排泄药物者。
7. （7）合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限，或肌酐清除率<50mL/min，或SCr＞正常上限者）。
8. （8）合并严重心肺疾病、恶性肿瘤、血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
9. （9）已知或怀疑对试验药物的任何成分过敏。
10. （10）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. （11）妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划患者。
12. （12）入选前3个月内参加过其它干预性临床试验者。
13. （13）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. （2）存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括下尿路结石、长径＞5mm的上尿路结石、尿路狭窄、前列腺炎、前列腺增生、尿失禁等泌尿道解剖结构或功能异常者。
3. （3）急性单纯性下尿路感染反复发作者（在12个月内出现尿路感染3次或3次以上）。
4. （4）合并盆腔炎、阴道炎（下尿路感染所引起的阴道炎除外）、宫颈炎等易引起尿白细胞升高或尿路刺激症状的妇科疾病者。
5. （5）给药前48小时内服用过治疗UTI药物，或明确改善尿急、尿频、尿痛症状，或治疗其他疾病的抗菌药物的患者。若受试者服用的抗菌药物半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便给药前48小时内未服用任何抗菌药物，也同样予以排除。
6. （6）有明确的糖尿病病史，或正在使用恩格列净等增加尿糖排泄药物者。
7. （7）合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限，或肌酐清除率<50mL/min，或SCr＞正常上限者）。
8. （8）合并严重心肺疾病、恶性肿瘤、血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
9. （9）已知或怀疑对试验药物的任何成分过敏。
10. （10）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. （11）妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划患者。
12. （12）入选前3个月内参加过其它干预性临床试验者。
13. （13）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：柯孜木克颗粒： 英文通用名：Kezimuke Keli 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装3g
用法用量：开水冲服。一次3g，一日3次
用药时程：连续给药7天
规格：每袋装3g
用法用量：开水冲服。一次3g，一日3次
用药时程：连续给药7天
对照用药
中文通用名：左氧氟沙星片 英文通用名：Levofloxacin Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：每片0.25g
用法用量：口服，一次0.25g，一日1次
用药时程：连续给药3天
规格：每片0.25g
用法用量：口服，一次0.25g，一日1次
用药时程：连续给药3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床疗效评价时间：治疗结束后5天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 微生物学疗效评价时间：治疗结束后5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医药伦理委员会同意 · 2025-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250480
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王凯丽
- 首次公示信息日期
- 2025-03-05
- 申请人名称
- 新疆阿勒泰地区哈萨克医医院/新疆维吾尔自治区药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250480
- 相关登记号
- CTR20223320
- 药物名称
- 柯孜木克颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1900014
- 适应症
- 哈萨克医：清解利尿，调理体液，通利脉络。用于“加勒哈斯克”、“索孜得克俄热恩”（尿路感染）所致小便不畅，尿急、尿腐、尿痛，小腹及腰脊肋胀痛等症。中医：清热解毒，利尿通淋。用于膀胱湿热所致热淋（尿路感染），症见：尿频，尿急，尿痛，小便短赤，腰痛拒按，大便秘结，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
- 试验专业题目
- 柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验
- 试验通俗题目
- 柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验
- 试验方案编号
- BJXL2024231ZDR
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否