登记概览
- 登记号
- CTR20250490
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 君合盟生物制药（通化）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-08
- 首次公示信息日期
- 2025-04-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 669 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市陕西省 · 咸阳市广东省 · 广州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市上海市 · 上海市江苏省 · 徐州市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴艳
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：俞楠泽
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毕洪森
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云 向亚平
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：黄蕾
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘宏伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李利
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈瑾
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张菊芳
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴溯帆
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴文育
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张爱君
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王磊
- 申请人名称
- 君合盟生物制药（通化）有限公司
- 联系人姓名
- 王磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区和享科技中心9幢501、502、503、504室
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 吴艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20234169
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JHM03-CT301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中单次治疗后4周的有效性。次要研究目的：评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中单次治疗后其他方面的有效性。评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中多次治疗后的有效性与维持时间。评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18-65周岁（包括边界值）的男性或女性；
2.基于研究者对受试者最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表[FWS]评分为2或3）；基于受
试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表[FWS]评分为2或3）；
3.能够理解临床试验的要求，且能依从研究规程和访视计划，自愿参加试验且签署ICF；
4.对于有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，同意在签署知情同意后至研究药物给药后至少3个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括但不限于：输精管结扎术、完全禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、避孕环、注射、埋植]、阻隔法[隔膜、颈帽、避孕套、海绵]）；有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7天内的血妊娠试验结果必须为阴性； 所有受试者在研究期间及给药后3个月内不能捐献精子/卵子。
2.基于研究者对受试者最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表[FWS]评分为2或3）；基于受
试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表[FWS]评分为2或3）；
3.能够理解临床试验的要求，且能依从研究规程和访视计划，自愿参加试验且签署ICF；
4.对于有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，同意在签署知情同意后至研究药物给药后至少3个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括但不限于：输精管结扎术、完全禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、避孕环、注射、埋植]、阻隔法[隔膜、颈帽、避孕套、海绵]）；有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7天内的血妊娠试验结果必须为阴性； 所有受试者在研究期间及给药后3个月内不能捐献精子/卵子。
排除标准
1.有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；
2. 既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；
3. 患有任何暴露于A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），以及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）；
4. 筛选前6个月内或计划在研究期间注射肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）；
5. 既往接受过肉毒毒素面部除皱效果不佳或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究；
6. 在眉间区域植入过任何永久性材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等）； 筛选前2年内面部曾接受过半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）； 且上述情况经研究者评价影响皱眉纹评价者；
7. 筛选前12个月内上面部区域接受过交联透明质酸等可降解填充物治疗的受试者；筛选前6个月内上面部区域接受过非交联透明质酸钠填充治疗或进行过面部美容手术（如：微针、去疤痕手术、皮肤磨削术等）； 且上述情况经研究者评价影响皱眉纹评价者；
8. 怀孕或哺乳的女性受试者；
9. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
2. 既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；
3. 患有任何暴露于A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），以及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）；
4. 筛选前6个月内或计划在研究期间注射肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）；
5. 既往接受过肉毒毒素面部除皱效果不佳或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究；
6. 在眉间区域植入过任何永久性材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等）； 筛选前2年内面部曾接受过半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）； 且上述情况经研究者评价影响皱眉纹评价者；
7. 筛选前12个月内上面部区域接受过交联透明质酸等可降解填充物治疗的受试者；筛选前6个月内上面部区域接受过非交联透明质酸钠填充治疗或进行过面部美容手术（如：微针、去疤痕手术、皮肤磨削术等）； 且上述情况经研究者评价影响皱眉纹评价者；
8. 怀孕或哺乳的女性受试者；
9. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：注射用重组A型肉毒毒素： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：100U/瓶
用法用量：20U（0.5 mL）：单次给药，肌内注射，共5个部位（0.1 mL/部位），注射总量为0.5 mL。
用药时程：单次/多次给药
规格：100U/瓶
用法用量：20U（0.5 mL）：单次给药，肌内注射，共5个部位（0.1 mL/部位），注射总量为0.5 mL。
用药时程：单次/多次给药
对照用药
中文通用名：注射用A型肉毒毒素 英文通用名：Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称：保妥适®
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：100U/瓶
用法用量：20U（0.5 mL）：单次给药，肌内注射，共5个部位（0.1 mL/部位），注射总量为0.5 mL。
用药时程：单次给药
规格：100U/瓶
用法用量：20U（0.5 mL）：单次给药，肌内注射，共5个部位（0.1 mL/部位），注射总量为0.5 mL。
用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0U/瓶
用法用量：单次给药，肌内注射，共5个部位（0.1 mL/部位），注射总量为0.5 mL。
用药时程：单次给药
规格：0U/瓶
用法用量：单次给药，肌内注射，共5个部位（0.1 mL/部位），注射总量为0.5 mL。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后第4周研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率。评价时间：治疗后第4周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗后第1、8、12、16周研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率；评价时间：治疗后第1、8、12、16周指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、4、8、12、16周研究者对最大皱眉和不皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；评价时间：治疗后第1、4、8、12、16周研究者对最大皱眉和不皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、4、8、12、16周，受试者满意率。评价时间：治疗后第1、4、8、12、16周指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率，以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 治疗后16周内抗药抗体和中和抗体的产生情况。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-01-19
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250490
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王磊
- 首次公示信息日期
- 2025-04-22
- 申请人名称
- 君合盟生物制药（通化）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250490
- 相关登记号
- CTR20234169
- 药物名称
- 注射用重组A型肉毒毒素 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度至重度的眉间纹
- 试验专业题目
- 评估JHM03用于改善中、重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估JHM03用于改善中、重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- JHM03-CT301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否