登记概览
- 登记号
- CTR20250493
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评价注射用TQB2102治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的安全性和有效性的 II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-03
- 首次公示信息日期
- 2025-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 170 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 福州市天津市 · 天津市河北省 · 唐山市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市广东省 · 梅州市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市另有 4 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：汪萍
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁光文
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姚德生
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李清丽
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：陈意标
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：何林生
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尧良清
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：古扎丽努尔·阿不力孜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王子毅
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张庆明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨家梅
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩丽萍
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张铁英
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘彦玲
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨卓
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈秀玮
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：柯桂好
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗雪珍
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：冷霜
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯炜炜
- 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：胡庆兰/朱伟艳
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：樊晓妹
- 福建省妇幼保健院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：房文铮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李俊东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 孙阳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-晋安 区福马路420号
- 邮编
- 350014
- 单位名称
- 福建省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243929
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2102-II-05
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用 TQB2102 治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤的有效性、安全性、免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2.年龄≥18 周岁（签署知情同意书时）；女性；ECOG 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月
3.经组织学确诊的，不可切除的复发/转移性晚期妇科肿瘤
4.在肿瘤组织中证实 HER2 表达状态（IHC 3+， 2+，1+或 0），排除完全无着色的 IHC 0 的受试者。
5.根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶
6.具有生育能力的女性需满足下列条件：首次用药前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间同意采取采用高效避孕措施（年失败率低于 1%），有生育能力的女性定义为未记录输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性，或绝经不超过 1 年的女性。
2.年龄≥18 周岁（签署知情同意书时）；女性；ECOG 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月
3.经组织学确诊的，不可切除的复发/转移性晚期妇科肿瘤
4.在肿瘤组织中证实 HER2 表达状态（IHC 3+， 2+，1+或 0），排除完全无着色的 IHC 0 的受试者。
5.根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶
6.具有生育能力的女性需满足下列条件：首次用药前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间同意采取采用高效避孕措施（年失败率低于 1%），有生育能力的女性定义为未记录输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性，或绝经不超过 1 年的女性。
排除标准
1.合并疾病及病史：1）治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤
性损伤；4）长期未治愈的伤口或骨折；5）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感
染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；6）首次用药前 3 个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；7）首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件；8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；9）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
2. 肿瘤相关及治疗：1）局部复发适合接受手术或放疗的患者。2）前一线治疗接受过拓扑异构酶 I 抑制剂类化疗药物或小分子毒素为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 药物后疾病进展者；3）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；4）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；5）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；6）研究治疗开始前 1 个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者；
7）存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；
3. 研究治疗相关：1) 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；2) 使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102 已知成分过敏；3) 首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；4) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法
4. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
性损伤；4）长期未治愈的伤口或骨折；5）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感
染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；6）首次用药前 3 个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；7）首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件；8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；9）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
2. 肿瘤相关及治疗：1）局部复发适合接受手术或放疗的患者。2）前一线治疗接受过拓扑异构酶 I 抑制剂类化疗药物或小分子毒素为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 药物后疾病进展者；3）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；4）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；5）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；6）研究治疗开始前 1 个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者；
7）存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；
3. 研究治疗相关：1) 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；2) 使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102 已知成分过敏；3) 首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；4) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法
4. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用TQB2102： 英文通用名：TQB2102 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（粉针剂）
规格：100mg/瓶
用法用量：采用静脉滴注给药，每次 7.5mg/kg或6.0mg/kg，每 3 周给药 1 次
用药时程：21天为1个治疗周期，共给药8个周期
规格：100mg/瓶
用法用量：采用静脉滴注给药，每次 7.5mg/kg或6.0mg/kg，每 3 周给药 1 次
用药时程：21天为1个治疗周期，共给药8个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：首次用药至任何原因死亡时间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标评价时间：从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：基线到EOS指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 福建省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-30
- 福建省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2025-02-05
- 福建省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-06-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250493
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2025-02-13
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250493
- 相关登记号
- CTR20243929
- 药物名称
- 注射用TQB2102 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期妇科肿瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用TQB2102治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的安全性和有效性的 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用TQB2102治疗晚期妇科肿瘤患者的II期临床试验
- 试验方案编号
- TQB2102-II-05
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否