注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的III期临床试验

1.年龄18~75周岁（含界值），性别不限；
2.筛选前 48 小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现；
3.3. 入组前 24 小时内经内镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡（3mm≤溃疡最大径≤20mm）并发上消化道出血者；Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者。内镜下治疗要求如下：
ForrestⅠa、Ⅰb、Ⅱa 者：采用热凝止血和/或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部注射 1:10000 去甲肾上腺素盐水、高渗钠-肾上腺素溶液等；
Forrest IIb 患者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia，
Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最
终确认为 Forrest IIb，则允许直接入组；
Forrest Ⅱc 患者：不进行内镜下治疗，直接入组；
4.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书者。

1.癌性溃疡、应激性溃疡、药物（如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等）引起的上消化道出血者；
2. 内镜治疗失败需进行外科手术或介入手术治疗者；
3. 临床有休克表现者；
4. 曾行胃切除、胃肠吻合术及胃迷走神经切断术者；
5. 卓-艾综合征患者；
6. 恶性肿瘤患者；
7. 对试验用药品有禁忌症者（对右旋兰索拉唑、兰索拉唑及试验用药品处方中任一成分过敏，或正在使用硫酸阿扎那韦、利匹韦林）；
8. 签署知情同意书前 24 小时内有使用质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）或 H2受体拮抗剂且超过单次给药的标准剂量者；
9. 签署知情同意书前已完成内镜下治疗/干预，且在内镜治疗/干预后到进入本研究前已使用了 PPI、P-CAB、H2受体拮抗剂、生长抑素、止血药物者（入组前内镜下使用的止血药物及外用止血药物除外）；
10. 预期在试验期间需要合并使用干扰试验用药品疗效判断的药物者，包括生长抑素、抑酸剂（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等；其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等；P-CAB：富马酸伏诺拉生、盐酸凯普拉生等）、胃肠道粘膜保护剂和抗酸剂（如硫糖铝、康复新液、铝碳酸镁等）、止血药物（如氨甲苯酸、酚磺乙胺等，外用止血药物除外）、全身性糖皮质激素（局部用药除外）、抗凝药物（如肝素、维生素 K 拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、全身性非甾体类抗炎药（如布洛芬、双氯芬酸等，局部用药除外）；
11. 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者；
12. 肝功能ALT或AST≥正常值上限的2倍，或肾功能Cr>正常值上限的1.2倍者；
13. 患有其它重要组织器官严重疾病未能有效控制者；
14. 有意识障碍或精神类疾病，无法配合试验者；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
16. 妊娠、哺乳期妇女，以及自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划者；
17. 研究者认为不适合参加本次试验者。