登记概览
- 登记号
- CTR20250504
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag International NV 西安杨森制药有限公司 Renaissance Lakewood LLC Janssen-Ortho, LLC
完整专业题目
一项关于盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）中国患者中有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-28
- 首次公示信息日期
- 2025-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王刚
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王立娜
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王学义
- 南京医科大学附属脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚志剑
- 成都市第四人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王飞燕
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨甫德
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党伟
- 重庆市精神卫生中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：符巍
- 杭州市第七人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涛
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马永春
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡永东
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周波
- 宁波大学附属康宁医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：徐永明
- 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：袁宁
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：贾艳滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙露萤
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV 西安杨森制药有限公司 Renaissance Lakewood LLC Janssen-Ortho, LLC
- 联系人姓名
- 孙露萤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 王刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 54135419SUI4004
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2023-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在描述性评价艾司氯胺酮在中国真实世界临床实践中治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的患者。
2.根据产品说明书和医师的医学判断，开具了艾司氯胺酮处方治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的抑郁症状。
3.签署了知情同意书，同意个人信息被使用并愿意参加本研究的患者。
2.根据产品说明书和医师的医学判断，开具了艾司氯胺酮处方治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的抑郁症状。
3.签署了知情同意书，同意个人信息被使用并愿意参加本研究的患者。
排除标准
1.根据当地产品说明书，存在使用禁忌而无法接受艾司氯胺酮治疗的患者。
2. 签署知情同意书前，在当前伴有急性自杀意念或行为的抑郁症发作期间已接受艾司氯胺酮给药的患者。
3. 当前已入组一项干预性研究的患者。
2. 签署知情同意书前，在当前伴有急性自杀意念或行为的抑郁症发作期间已接受艾司氯胺酮给药的患者。
3. 当前已入组一项干预性研究的患者。
试验用药
中文通用名：盐酸艾司氯胺酮： 英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：NA
剂型：鼻喷剂
规格：0.2ml： 28mg（ 按C13H16ClNO计） ， 2喷， 每喷含14mg（ 按 C13H16ClNO计）
用法用量：鼻喷每周两次，持续给药4周。
用药时程：每周两次，持续给药4周
规格：0.2ml： 28mg（ 按C13H16ClNO计） ， 2喷， 每喷含14mg（ 按 C13H16ClNO计）
用法用量：鼻喷每周两次，持续给药4周。
用药时程：每周两次，持续给药4周
终点指标
主要终点15 项，展开查看
- 第2天MADRS总评分较基线的变化评价时间：基线至第2天指标类型：有效性指标
- 各时间点的MADRS总评分。评价时间：基线至3个月时指标类型：有效性指标
- 各时间点MADRS总评分较基线的变化。评价时间：基线至3个月时指标类型：有效性指标
- 根据抑郁症状量表确定的治疗有效者比例，治疗有效者定义为各时间点MADRS总评分较基线改善≥50%。评价时间：基线至3个月时指标类型：有效性指标
- 抑郁症状临床治愈的受试者比例评价时间：至3个月时指标类型：有效性指标
- 各时间点患者总体印象-病情改变量表(PGI-C)评分评价时间：至3个月时指标类型：有效性指标
- 临床治愈（定义为各时间点PHQ-9总评分≤5分）的受试者比例。评价时间：至3个月时指标类型：有效性指标
- 各时间点临床总体印象-自杀倾向严重程度-修订版（CGI-SS-r）评分评价时间：至3个月时指标类型：有效性指标
- 各时间点病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分评价时间：至3个月时指标类型：有效性指标
- 各时间点CGI-SS-r评分较基线的变化评价时间：基线至3个月时指标类型：有效性指标
- 各时间点PHQ-9较基线的变化评价时间：基线至3个月时指标类型：有效性指标
- 治疗有效者（定义为各时间点PHQ 9总评分较基线降低≥50%）的比例。评价时间：基线至3个月时指标类型：有效性指标
- 自杀倾向消退（定义为CGI-SS-r评分为0或1）的受试者比例。评价时间：至3个月时指标类型：有效性指标
- 各时间点照料者报告结局（ZBI）评分评价时间：至4周时指标类型：有效性指标
- 各时间点照料者报告结局（ZBI）评分较基线的变化评价时间：基线至4周时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 发生不良事件（AE）的受试者比例评价时间：至3个月时指标类型：安全性指标
- 发生临床关注的AE的受试者比例评价时间：至3个月时指标类型：安全性指标
- 生命体征自基线的变化评价时间：基线至第4周时指标类型：安全性指标
- 给药后达到临床稳定状态的时间评价时间：至第4周时指标类型：安全性指标
- 各时间点哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分评价时间：至3个月时指标类型：安全性指标
- 各时间点C-SSRS评分较基线的变化评价时间：基线至3个月时指标类型：安全性指标
- 开始艾司氯胺酮治疗的住院MDSI受试者的住院时间评价时间：至3个月时指标类型：有效性指标+安全性指标
- MDSI导致的再次住院或急诊就诊受试者比例评价时间：至3个月时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2023-10-20
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2024-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250504
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙露萤
- 首次公示信息日期
- 2025-02-13
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV/西安杨森制药有限公司/Renaissance Lakewood LLC/Janssen-Ortho, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250504
- 药物名称
- 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抑郁症，伴有急性自杀意念或行为
- 试验专业题目
- 一项关于盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）中国患者中有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 盐酸艾司氯胺酮治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症中国患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 54135419SUI4004
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2023-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否