登记概览
- 登记号
- CTR20250508
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-18
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1359 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市
- 浙江省疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：缪梓萍
- 广州市疾病预防控制中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗雷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾刚
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 曾刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区上地西路39号
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 缪梓萍
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号
- 邮编
- 310051
- 单位名称
- 浙江省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 罗雷
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区嘉禾启德路1号
- 邮编
- 510440
- 单位名称
- 广州市疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-EV71-4015
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价6~35月龄儿童全程接种益尔来福®用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果；
次要目的：评价36~71月龄儿童全程接种益尔来福®用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果；
探索性目的：探索益尔来福®的保护持久性，评估末剂疫苗接种至手足口病发病之间的时间间隔对疫苗保护效果的影响；评价益尔来福®非全程接种用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果。
次要目的：评价36~71月龄儿童全程接种益尔来福®用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果；
探索性目的：探索益尔来福®的保护持久性，评估末剂疫苗接种至手足口病发病之间的时间间隔对疫苗保护效果的影响；评价益尔来福®非全程接种用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至71月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.浙江省或广州市常住居民（根据现住址判定）；
2.发病日期介于2017年1月1日至2023年12月31日；
3.临床诊断为手足口病；
4.开展了肠道病毒的实验室病原学检测（包括但不限于EV71型特异性RT-PCR检测、CV-A16型特异性RT-PCR检测、通用型肠道病毒RT-PCR检测，和/或病毒培养、VP1测序、其他病毒检测）并获得检测结果；
5.临床诊断日期距离发病日期≤7天；
6.病原学采样日期距离发病日期≤7天；
7.临床诊断时的年龄＞6个月且≤9岁。
2.发病日期介于2017年1月1日至2023年12月31日；
3.临床诊断为手足口病；
4.开展了肠道病毒的实验室病原学检测（包括但不限于EV71型特异性RT-PCR检测、CV-A16型特异性RT-PCR检测、通用型肠道病毒RT-PCR检测，和/或病毒培养、VP1测序、其他病毒检测）并获得检测结果；
5.临床诊断日期距离发病日期≤7天；
6.病原学采样日期距离发病日期≤7天；
7.临床诊断时的年龄＞6个月且≤9岁。
排除标准
1.患者既往有手足口病病史，或研究数据采集期间有＞1次的手足口病感染和诊断；
2. 接种第二剂EV71疫苗日期距离发病日期＜28天（仅针对接种两剂疫苗的患者）；
3. 无任何官方免疫接种信息（无乙肝疫苗第1剂或百白破疫苗第3剂接种记录）；
4. 曾接种过中国医学科学院医学生物学研究所和国药中生生物技术研究院有限公司（武汉生物制品研究所有限责任公司）生产的EV71疫苗。
2. 接种第二剂EV71疫苗日期距离发病日期＜28天（仅针对接种两剂疫苗的患者）；
3. 无任何官方免疫接种信息（无乙肝疫苗第1剂或百白破疫苗第3剂接种记录）；
4. 曾接种过中国医学科学院医学生物学研究所和国药中生生物技术研究院有限公司（武汉生物制品研究所有限责任公司）生产的EV71疫苗。
试验用药
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗： 英文通用名：EV71 inactivated vaccine 商品名称：益尔来福
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。
用药时程：按照0,30天接种程序，两剂接种。
规格：0.5ml/支
用法用量：上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。
用药时程：按照0,30天接种程序，两剂接种。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 6~35月龄儿童接种两剂益尔来福对EV71相关HFMD的保护效果。评价时间：接种两剂益尔来福后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 36~71月龄儿童接种两剂益尔来福对EV71相关HFMD的保护效果。评价时间：接种两剂益尔来福后指标类型：有效性指标
- 不同的末次接种至发病时间的疫苗保护效果（末剂接种距离发病＞14天且≤12个月；＞12个月且≤24个月；＞24个月且≤6年）；评价时间：不同的末次接种至发病时间指标类型：有效性指标
- 接种一剂益尔来福对EV71相关HFMD的保护效果。评价时间：接种一剂益尔来福后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2024-09-13
- 广州市疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2024-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250508
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾刚
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250508
- 药物名称
- 肠道病毒71型灭活疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 手足口病
- 试验专业题目
- 评价益尔来福®用于预防EV71感染引起手足口病的保护效果研究
- 试验通俗题目
- 评价益尔来福®用于预防EV71感染引起手足口病的保护效果研究
- 试验方案编号
- PRO-EV71-4015
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否