登记概览
- 登记号
- CTR20250521
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 海南赛立克药业有限公司
完整专业题目
马钱子碱凝胶贴膏在中国受试者中单次给药和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-27
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：元唯安
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱蕾蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖爱平
- 申请人名称
- 海南赛立克药业有限公司
- 联系人姓名
- 肖爱平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省-玉溪市-红塔区大营街
- 联系人邮编
- 653000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 元唯安
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朱蕾蕾
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HYK-SL/YKR-24P64
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、观察马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的安全性与耐受性。
2、评价马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的药代动力学特征。
2、评价马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的健康受试者，男女性别比例适当（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求（适用于SAD组及MAD第1、2组）。
6.年龄≥50岁的膝骨关节炎受试者，男女性别比例适当（适用于MAD第3组）；
7.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤（适用于MAD第3组）；
8.符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024年版）》中的膝骨关节炎诊断标准（可接受给药前30天内的影像学检查结果）（适用于MAD第3组）；
9.符合《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》寒湿痹阻证辨证标准（适用于MAD第3组）；
10.研究侧膝关节Kellgren&Lawrence 影像学分级Ⅰ-Ⅲ级，如患有双侧膝骨关节炎还要求对侧膝关节分级不高于研究侧（适用于MAD第3组）；
11.给药前1天研究侧膝关节WOMAC量表中任一疼痛项目强度≥40mm（VAS：0~100mm）；若受试者在筛选期进行过药物治疗，在随机化之前的7天或经过5个半衰期进行药物洗脱（以时间长者为准），在不用镇痛药的情况下，研究侧膝关节WOMAC量表中任一疼痛项目强度≥40mm，如患有双侧膝骨关节炎还要求对侧膝关节疼痛强度不高于研究侧（适用于MAD第3组）；
12.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书（适用于MAD第3组）；
13.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施（适用于MAD第3组）；
14.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求（适用于MAD第3组）。
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求（适用于SAD组及MAD第1、2组）。
6.年龄≥50岁的膝骨关节炎受试者，男女性别比例适当（适用于MAD第3组）；
7.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤（适用于MAD第3组）；
8.符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024年版）》中的膝骨关节炎诊断标准（可接受给药前30天内的影像学检查结果）（适用于MAD第3组）；
9.符合《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》寒湿痹阻证辨证标准（适用于MAD第3组）；
10.研究侧膝关节Kellgren&Lawrence 影像学分级Ⅰ-Ⅲ级，如患有双侧膝骨关节炎还要求对侧膝关节分级不高于研究侧（适用于MAD第3组）；
11.给药前1天研究侧膝关节WOMAC量表中任一疼痛项目强度≥40mm（VAS：0~100mm）；若受试者在筛选期进行过药物治疗，在随机化之前的7天或经过5个半衰期进行药物洗脱（以时间长者为准），在不用镇痛药的情况下，研究侧膝关节WOMAC量表中任一疼痛项目强度≥40mm，如患有双侧膝骨关节炎还要求对侧膝关节疼痛强度不高于研究侧（适用于MAD第3组）；
12.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书（适用于MAD第3组）；
13.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施（适用于MAD第3组）；
14.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求（适用于MAD第3组）。
排除标准
1.筛选前14天内用药部位皮肤有破损、外伤史或其他异常，可能影响药物黏附或影响药物吸收等（适用于SAD组及MAD第1、2组）；
2. 筛选前14天内用药部位皮肤有破损、外伤史或其他异常，可能影响药物黏附或影响药物吸收等（因膝骨关节炎疾病导致的用药部位异常除外）（适用于MAD第3组）；
3. 筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者（适用于MAD第3组）；
4. 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术（适用于MAD第3组）；
5. 筛选前一年内患有频发性头痛或其他疼痛性疾病，且需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物（适用于MAD第3组）；
6. 患有除膝骨关节炎以外的其他膝关节疼痛性疾病，或根据研究者的判断，可能会影响研究侧膝部疼痛和功能评估的疾病（适用于MAD第3组）；
7. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr≥正常值上限；或其他检查异常，并经研究者判断不宜参加本次研究（适用于MAD第3组）；
8. 对马钱子碱凝胶贴膏及其辅料过敏者（适用于所有剂量组）；
9. 筛选期心电图提示QT/QTc间期延长者（女性QTcF>460ms或男性QTcF>450ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率），或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（适用于所有剂量组）；
10. 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者（适用于所有剂量组）；
11. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者（适用于所有剂量组组）；
12. 筛选前3个月内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者（适用于所有剂量组）；
13. 筛选前3个月内酒精摄入量每周超过14个单位；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者（适用于所有剂量组）；
14. 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；或存在其他生命体征异常并经研究者判定不适宜参加本次研究（适用于所有剂量组）；
15. 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
2. 筛选前14天内用药部位皮肤有破损、外伤史或其他异常，可能影响药物黏附或影响药物吸收等（因膝骨关节炎疾病导致的用药部位异常除外）（适用于MAD第3组）；
3. 筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者（适用于MAD第3组）；
4. 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术（适用于MAD第3组）；
5. 筛选前一年内患有频发性头痛或其他疼痛性疾病，且需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物（适用于MAD第3组）；
6. 患有除膝骨关节炎以外的其他膝关节疼痛性疾病，或根据研究者的判断，可能会影响研究侧膝部疼痛和功能评估的疾病（适用于MAD第3组）；
7. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr≥正常值上限；或其他检查异常，并经研究者判断不宜参加本次研究（适用于MAD第3组）；
8. 对马钱子碱凝胶贴膏及其辅料过敏者（适用于所有剂量组）；
9. 筛选期心电图提示QT/QTc间期延长者（女性QTcF>460ms或男性QTcF>450ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率），或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（适用于所有剂量组）；
10. 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者（适用于所有剂量组）；
11. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者（适用于所有剂量组组）；
12. 筛选前3个月内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者（适用于所有剂量组）；
13. 筛选前3个月内酒精摄入量每周超过14个单位；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者（适用于所有剂量组）；
14. 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；或存在其他生命体征异常并经研究者判定不适宜参加本次研究（适用于所有剂量组）；
15. 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
试验用药
中文通用名：马钱子碱凝胶贴膏： 英文通用名：Brucine Cataplas 商品名称：暂无
剂型：贴膏剂
规格：每贴含马钱子碱72mg（面积14cm×10cm，含膏量12g）
用法用量：单剂量递增试验：第1-6剂量组受试者分别于单侧膝关节贴敷1/8贴、1/4贴、1/2贴、1贴、2贴、3贴的试验药或对照药。
多剂量递增试验：第1、2剂量组受试者分别在单侧膝关节贴敷1贴、2贴的试验药或对照药；第3组用药剂量根据SAD及MAD中1、2剂量组试验结果决定；连续给药7天，每次持续贴敷12h。
用药时程：单剂量递增试验：D1在单侧膝关节单次贴敷相应剂量的试验药或对照药，持续贴敷12h（贴敷给药后用药部位保持原位2h，2h后可自由活动）
多剂量递增试验：每日在单侧膝关节单次贴敷相应剂量的试验药或对照药，每次持续贴敷12h（贴敷给药后用药部位保持原位2h，2h后可自由活动），连续给药7天
规格：每贴含马钱子碱72mg（面积14cm×10cm，含膏量12g）
用法用量：单剂量递增试验：第1-6剂量组受试者分别于单侧膝关节贴敷1/8贴、1/4贴、1/2贴、1贴、2贴、3贴的试验药或对照药。
多剂量递增试验：第1、2剂量组受试者分别在单侧膝关节贴敷1贴、2贴的试验药或对照药；第3组用药剂量根据SAD及MAD中1、2剂量组试验结果决定；连续给药7天，每次持续贴敷12h。
用药时程：单剂量递增试验：D1在单侧膝关节单次贴敷相应剂量的试验药或对照药，持续贴敷12h（贴敷给药后用药部位保持原位2h，2h后可自由活动）
多剂量递增试验：每日在单侧膝关节单次贴敷相应剂量的试验药或对照药，每次持续贴敷12h（贴敷给药后用药部位保持原位2h，2h后可自由活动），连续给药7天
对照用药
中文通用名：安慰剂（即马钱子碱空白凝胶贴膏） 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：贴膏剂
规格：面积14cm×10cm，含膏量12g
用法用量：单剂量递增试验：第1-6剂量组受试者分别于单侧膝关节贴敷1/8贴、1/4贴、1/2贴、1贴、2贴、3贴的试验药或对照药。
多剂量递增试验：第1、2剂量组受试者分别在单侧膝关节贴敷1贴、2贴的试验药或对照药；第3组用药剂量根据SAD及MAD中1、2剂量组试验结果决定；连续给药7天，每次持续贴敷12h。
用药时程：单剂量递增试验：D1在单侧膝关节单次贴敷相应剂量的试验药或对照药，持续贴敷12h（贴敷给药后用药部位保持原位2h，2h后可自由活动）
多剂量递增试验：每日在单侧膝关节单次贴敷相应剂量的试验药或对照药，每次持续贴敷12h（贴敷给药后用药部位保持原位2h，2h后可自由活动），连续给药7天
规格：面积14cm×10cm，含膏量12g
用法用量：单剂量递增试验：第1-6剂量组受试者分别于单侧膝关节贴敷1/8贴、1/4贴、1/2贴、1贴、2贴、3贴的试验药或对照药。
多剂量递增试验：第1、2剂量组受试者分别在单侧膝关节贴敷1贴、2贴的试验药或对照药；第3组用药剂量根据SAD及MAD中1、2剂量组试验结果决定；连续给药7天，每次持续贴敷12h。
用药时程：单剂量递增试验：D1在单侧膝关节单次贴敷相应剂量的试验药或对照药，持续贴敷12h（贴敷给药后用药部位保持原位2h，2h后可自由活动）
多剂量递增试验：每日在单侧膝关节单次贴敷相应剂量的试验药或对照药，每次持续贴敷12h（贴敷给药后用药部位保持原位2h，2h后可自由活动），连续给药7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿生化、大便常规+隐血、妊娠检查（仅女性）、凝血功能）、生命体征、体格检查、和12导联心电图检查结果；皮肤局部反应及其他不良反应。评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、t1/2,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-t,ss、AUC0-τ,s等评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 用药前后WOMAC评分。评价时间：筛选期、D-1及D7指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2025-01-22
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2025-01-22
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2025-02-12
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2025-02-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250521
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖爱平
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 申请人名称
- 海南赛立克药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250521
- 药物名称
- 马钱子碱凝胶贴膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于膝骨关节炎引起关节疼痛、肿胀等关节不适症状
- 试验专业题目
- 马钱子碱凝胶贴膏在中国受试者中单次给药和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 马钱子碱凝胶贴膏药代动力学特征I期临床研究
- 试验方案编号
- HYK-SL/YKR-24P64
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否