健康受试者空腹口服酮咯酸氨丁三醇片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。身体质量指数[BMI]=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常且经研究者判定有临床意义者；
2. 具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；
3. 既往或现患有消化性溃疡或胃肠道出血、穿孔，或炎症性肠病等消化道疾病者；
4. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药，或制剂辅料中任何其它成份过敏者；
5. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6. 近5年内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查阳性者；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
8. 首次给药前28天内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行接种者；
9. 首次给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
10. 首次给药前14天内食用过任何富含火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
11. 首次给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 ml酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
14. 首次给药前1个月内使用过任何肝药酶抑制剂/诱导剂或使用过华法林或维生素K者；
15. 首次给药前3个月内有献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
16. 首次给药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查异常有临床意义者；
18. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
19. 首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
20. 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
21. 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
22. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。