一项评价CM313(SC)注射液治疗血小板无效输注受试者安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究（CTR20250533）

登记概览

登记号: CTR20250533
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它Ib和II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统（规则标签）
申请人: 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

完整专业题目

一项评价CM313(SC)注射液治疗血小板无效输注受试者安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-17
首次公示信息日期: 2025-02-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-03-31；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 110 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市四川省 · 成都市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南通市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市河北省 · 保定市河南省 · 洛阳市

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施均
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：黄丽芳
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王利
浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶宝东
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘红
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姜中兴
哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：范圣瑾
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：许书倩
保定市第一中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：姚海英
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 贾茜
申请人名称: 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
联系人姓名: 贾茜
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编: 610219

主要研究者信息

姓名: 施均
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市和平区贵州路94号
邮编: 300070
单位名称: 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CM313-124102
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2025-07-17
方案是否为联合用药: 否

试验目的

Ib期：评价CM313多次给药在血小板无效输注（PTR）受试者中的安全性与耐受性
II期：初步评估CM313在PTR受试者中多次给药后的初步疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它Ib和II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.血小板减少症并依赖血小板输注，且根据《血小板无效输注诊断和治疗中国专家共识（2022年版）》明确诊断为血小板无效输注
2.存在一种或多种介导PTR的血小板抗体

排除标准

1.存在原发免疫性血小板减少症（ITP）
2. 非免疫因素导致的PTR
3. 既往接受过靶向CD38如达雷妥尤单抗等治疗者
4. 有对人源化单克隆抗体的过敏反应史或已知对CM313的任何成分过敏
5. 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后6个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划
6. 经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况

试验用药

中文通用名：CM 313（SC）注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：600mg(4ml)
用法用量：CM313 低剂量，皮下注射
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：CM 313（SC）注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：600mg(4ml)
用法用量：CM313 中剂量，皮下注射
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点2 项，展开查看

Ib期：包括不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等。评价时间：各评价点指标类型：安全性指标
II期：治疗8周内血小板无效输注改善的有效率。评价时间：治疗期间前8周内指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

治疗8周内（IB期）、16周内、24周内血小板无效输注改善的有效率评价时间：各评价点指标类型：有效性指标
血小板无效输注改善发生时间评价时间：各评价点指标类型：有效性指标
血小板无效输注改善持续时间评价时间：各评价点指标类型：有效性指标
血药浓度评价时间：各评价点指标类型：有效性指标+安全性指标
受体占有率（RO）评价时间：各评价点指标类型：有效性指标+安全性指标
免疫学相关指标较基线变化情况评价时间：各评价点指标类型：有效性指标+安全性指标
抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，若适用）的产生情况评价时间：各评价点指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-12-29
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-03-17
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-08-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250533
试验状态: 进行中
申请人联系人: 贾茜
首次公示信息日期: 2025-02-19
申请人名称: 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250533
药物名称: CM 313（SC）注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 血小板无效输注
试验专业题目: 一项评价CM313(SC)注射液治疗血小板无效输注受试者安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究
试验通俗题目: CM313（SC）注射液治疗在血小板无效输注受试者中的Ib/II 期临床研究
试验方案编号: CM313-124102
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2025-07-17
方案是否为联合用药: 否

CM313（SC）注射液治疗在血小板无效输注受试者中的Ib/II 期临床研究

中文通用名：CM 313（SC）注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：CM 313（SC）注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：CM 313（SC）注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：CM 313（SC）注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA