登记概览
- 登记号
- CTR20250537
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-16
- 首次公示信息日期
- 2025-02-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 38 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 102 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市福建省 · 福州市广东省 · 中山市广西壮族自治区 · 桂林市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市贵州省 · 贵阳市河南省 · 安阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 襄阳市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市吉林省 · 长春市另有 37 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘红艳
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘长民
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李伟
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林根
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程渊
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：张俊凯
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：宁瑞玲
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：孔晋亮
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：董文
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
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其余 78 家登记机构展开查看完整名单
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：董佑红
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- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
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- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：李跃华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 湖南省第二人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周国仁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：李剑英
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩琤波
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：许学亮
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱正飞
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 上海高博肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李爽
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈洁
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：蒋莉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴福道
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田攀文
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：庄莉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：阮健
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李玉苹
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊德明
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈虹
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑斌
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈湘琦
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：杨栋勇
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：潘小杰
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢宝松
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭善娴
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韦炜
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林志潮
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：刘冬英
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林雯
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：金时
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁文华
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋翔
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡君
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡志强
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史健
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：陈骏
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：燕翔
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231522,CTR20242450
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B01D1-308
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1）主要目的：评价BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的基于 BICR 评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的 OS 获益、基于研究者评估的 PFS 获益，以及基于BICR评估和研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价治疗过程中 TEAE、 TRAE 的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的 PK 特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平与疾病状态及有效性指标的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄≥18岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.不可手术切除或根治性放疗的局部晚期非小细胞肺癌患者；
5.有从肿瘤组织中检测到的 EGFR 敏感突变的记录；
6.同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行EGFR突变类型等检测；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体能状态评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
13.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.年龄≥18岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.不可手术切除或根治性放疗的局部晚期非小细胞肺癌患者；
5.有从肿瘤组织中检测到的 EGFR 敏感突变的记录；
6.同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行EGFR突变类型等检测；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体能状态评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
13.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据；
2. 既往接受过系统性治疗的患者；
3. 既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
4. 研究随机前4周内接受根治性放疗、大手术、大面积放疗等；
5. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
6. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
7. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
8. 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
9. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
10. 血糖控制不佳的患者；
11. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎、或疑似患有此类疾病；
12. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
13. 活动性中枢神经系统转移的患者；
14. 研究随机前4 周内发生过严重感染；
15. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
17. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
18. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
19. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
20. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
21. 有自体或异体干细胞移植史；
22. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
23. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
24. 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
25. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
26. 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 既往接受过系统性治疗的患者；
3. 既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
4. 研究随机前4周内接受根治性放疗、大手术、大面积放疗等；
5. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
6. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
7. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
8. 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
9. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
10. 血糖控制不佳的患者；
11. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎、或疑似患有此类疾病；
12. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
13. 活动性中枢神经系统转移的患者；
14. 研究随机前4 周内发生过严重感染；
15. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
17. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
18. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
19. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
20. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
21. 有自体或异体干细胞移植史；
22. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
23. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
24. 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
25. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
26. 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.5mg/kg。
用药时程：第1天、第8天给药, 3周为1个周期（D1D8 Q3W）。
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.5mg/kg。
用药时程：第1天、第8天给药, 3周为1个周期（D1D8 Q3W）。
对照用药
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服，80mg qd。
用药时程：一天一次，3周为1个周期。
规格：80mg
用法用量：口服，80mg qd。
用药时程：一天一次，3周为1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（DCR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）特征评价时间：第1周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体、抗 BL-B01D1 中和抗体评价时间：第1周期至终止治疗访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-10
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-27
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250537
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2025-02-17
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250537
- 相关登记号
- CTR20231522,CTR20242450
- 药物名称
- 注射用BL-B01D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究
- 试验通俗题目
- 在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究
- 试验方案编号
- BL-B01D1-308
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 是