登记概览
- 登记号
- CTR20250539
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Limited
完整专业题目
一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人参与者中评价 itepekimab 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周 Ⅲ 期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-24
- 首次公示信息日期
- 2025-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-04；国际：2025-02-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-25；国际：2025-03-06
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；国际: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；国际: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 102 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市山东省 · 烟台市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 淄博市湖北省 · 荆州市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市内蒙古自治区 · 包头市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 苏州市Buenos Aires · Buenos AiresMendoza · MendozaCORRIENTES · CORRIENTESSAN MIGUEL DE TUCUMáN · SAN MIGUEL DE TUCUMáNSouth Australia · EastwoodQueensland · Herston另有 73 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王成硕
- 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史丽
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋西成
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何刚
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙敬武
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曹志伟
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋道亮
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：万俐佳
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许昱
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：柴向斌
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周水洪
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：许振东
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：薛金梅
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：于亚峰
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades RespiratoriasARGENTINA · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Melina HEINZE
- Fundación CIDEAARGENTINA · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Jorge Máspero
- Fundación ScherbovskyARGENTINA · Mendoza · Mendoza · 研究者：Pablo Saez Scherbovsky
- Instituto de Asma, Alergia y Enfermedades RespiratoriasARGENTINA · CORRIENTES · CORRIENTES · 研究者：Alejandro Berardi
- Investigaciones en Patologias RespiratoriasARGENTINA · SAN MIGUEL DE TUCUMáN · SAN MIGUEL DE TUCUMáN · 研究者：Ana Stok
- TrialsWest - SpearwoodAUSTRALIA · South Australia · Eastwood · 研究者：Chady Sader
- Royal Brisbane and Women's HospitalAUSTRALIA · Queensland · Herston · 研究者：Abigail WALKER
- UZ LeuvenBELGIUM · Leuven · Leuven · 研究者：Peter Hellings
其余 78 家登记机构展开查看完整名单
- Universitair Ziekenhuis GentBELGIUM · Gent · Gent · 研究者：PHILIPPE Gevaert
- Cliniques Universitaires Saint LucBELGIUM · Brussels · Brussels · 研究者：Valerie Marie Hox
- PneumocareBELGIUM · Gesves Namur · Gesves Namur · 研究者：Jean-Benoit Martinot
- UZ BrusselBELGIUM · Jette · Jette · 研究者：Sébastien Carlot
- Anima research centerBELGIUM · Alken · Alken · 研究者：Hilde Bollen
- Nelson Rosario Medicos Associados S/SBRAZIL · Paraná · Curitiba · 研究者：Nelson Augusto Rosário Filho
- Faculdade de Medicina de MariliaBRAZIL · Marília · Marília · 研究者：Vanessa Dinarte
- Clinica de Alergia Martti AntilaBRAZIL · Sorocaba · Sao Paulo · 研究者：Martti ANTILA
- CLIGED - Unidade Barra da TijucaBRAZIL · Rio De Janeiro · Rio De Janeiro · 研究者：Susan Tabasnik
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de QuebecCANADA · Quebec · Quebec · 研究者：Michel Bussieres
- McGill University Health Centre - Glen SiteCANADA · Quebec · Montreal · 研究者：Marc Tewfik
- Centre De Recherche Appliqué En Allergie De QuébecCANADA · Quebec · Quebec · 研究者：Remi Gagnon
- Dartmouth ENT AssociatesCANADA · Nova Scotia · Dartmouth · 研究者：John Scott
- St. Joseph's Health CareCANADA · Ontario · Toronto · 研究者：Leigh Sowerby
- BV Medical ResearchCANADA · Alberta · Calgary · 研究者：Nikhil Pradip Joshi
- CIC MauricieCANADA · Trois · Rivières -Trois-Rivières · 研究者：Bruno Francoeur
- Inspiration ResearchCANADA · Ontario · Toronto · 研究者：Kenneth Chapman
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf ClinicCANADA · Quebec · Levis · 研究者：Steeve Kwan Tat
- Triple A LabCANADA · Hamilton · Hamilton · 研究者：Jason Ohayon
- Yang MedicineCANADA · Ottawa · Ottawa · 研究者：Shaun Kilty
- Dr. Smriti Nayan Medicine Professional CorpCANADA · Ontario · Cambridge · 研究者：Smriti Nayan
- Fakultní nemocnice v MotoleCZECHIA · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Stepan NOVAK
- Fakultni nemocnice Hradec KraloveCZECHIA · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Viktor Chrobok
- Nemocnice Pardubického krajeCZECHIA · Pardubice · Pardubice · 研究者：Zdenek Knizek
- Fakultní nemocnice Královské VinohradyCZECHIA · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Petr Schalek
- Fakultni nemocnice PlzenCZECHIA · Plzen · Bory -Plzen - Bory · 研究者：Vladan Hrabe
- Aarhus Universitetshospital - SkejbyDENMARK · Aarhus · Aarhus · 研究者：Tejs Ehlers-Klug
- Sjaellands Universitetshospital/Zealand University HospitalDENMARK · Koge · Koge · 研究者：Preben Homoe
- Hvidovre HospitalDENMARK · Hvidovre · Hvidovre · 研究者：Charlotte Suppli Ulrik
- Hopital de la ConceptionFRANCE · MARSEILLE · MARSEILLE · 研究者：Thomas RADULESCO
- Hopital Gui de ChauliacFRANCE · Montpellier · Montpellier · 研究者：Valentin Favier
- Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersFRANCE · Poitiers · Poitiers · 研究者：Florent Carsuzaa
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin TripodeFRANCE · BORDEAUX · BORDEAUX · 研究者：Ludovic De Gabory
- HApital NOVO a€“ site de PontoiseFRANCE · PONTOISE · PONTOISE · 研究者：Benoit Faucon
- Technische Universitaet DresdenGERMANY · Dresden · Dresden · 研究者：Philipp Nahrath
- Universitatsklinikum LeipzigGERMANY · Leipzig · Leipzig · 研究者：Andreas DIETZ
- SRH Wald-Klinikum GeraGERMANY · GERA · GERA · 研究者：Andreas Müller
- Universitaetsklinikum DuesseldorfGERMANY · Düsseldorf · Düsseldorf · 研究者：Martin Wagenmann
- Universitatsklinikum Hamburg-EppendorfGERMANY · Hamburg · Hamburg · 研究者：Anna-Sophie Hoffmann
- Szegedi TudományegyetemHUNGARY · Szeged · Szeged · 研究者：Agnes Kiricsi
- RMC Medical Zrt.HUNGARY · Budapest · Budapest · 研究者：László Balogh
- Galilee Medical CenterISRAEL · Nahariya · Nahariya · 研究者：TAL MARSHAK
- Kaplan Medical CenterISRAEL · Rehovot · Rehovot · 研究者：Meir Warman
- Bnai Zion Medical CenterISRAEL · Haifa · Haifa · 研究者：Shihada Rabia
- Hadassah Medical CenterISRAEL · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Ron Eliashar
- San Raffaele HospitalITALY · Milano · Milano · 研究者：Giulia Dane
- Presidio Ospedaliero Vittorio EmanueleITALY · Catania · Catania · 研究者：Ignazio La Mantia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di FerraraITALY · FERRARA · FERRARA · 研究者：Stefano Pelucchi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IIITALY · Naples · Naples · 研究者：Elena Cantone
- Instituto Jalisciense de Investiacion ClinicaMEXICO · Jalisco · Guadalajara · 研究者：dante hernandez colin
- Arke SMO SA de CVMEXICO · Veracruz · Veracruz · 研究者：Alejandra Ortega Salazar
- Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La FarmacovigilanciaMEXICO · Durango · Durango · 研究者：Ana Leon-de-Avila
- ICARO Investigaciones en MedicinaMEXICO · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Victor Manuel Belalcazar Lopez
- Oaxaca Site Management OrganizationMEXICO · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Lorenzo Tobias Avendano Santiago
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA)MEXICO · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Erika Nayeli Duron Lopez
- Hospital Angeles ChihuahuaMEXICO · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Gerardo Mejia Jaramillo
- Eukarya PharmaSiteMEXICO · Monterrey · Monterrey · 研究者：LINO ANTONIO GUEVARA MALDONADO
- Universitair Medisch Centrum UtrechtNETHERLANDS · UTRECHT · UTRECHT · 研究者：Digna Kamalski
- Amsterdam UMC, locatie AMCNETHERLANDS · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Sietze Reitsma
- Szpital Sw. LukaszaPOLAND · Bielsko · Biala -Bielsko-Biala · 研究者：Sarka Solecka
- Santa Sp. z o.o.POLAND · Lodz · Lodz · 研究者：Magdalena Jozefowicz-Korczynska
- IP ClinicPOLAND · Lodz · Lodz · 研究者：Tomasz Grzelewski
- Fundeni Clinical InstituteROMANIA · Bucharest · Bucharest · 研究者：Mihaela Mitroi
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament AmbulatorROMANIA · brasov · brasov · 研究者：Valeriu Bronescu
- Centrul Medical Unirea SRL BrasovROMANIA · brasov · brasov · 研究者：Catalin Stefan
- Hospital Universitario Marqués de ValdecillaSPAIN · Cantabria · Santander · 研究者：David Robinson Lobo Duro
- Hospital Universitari de BellvitgeSPAIN · BARCELONA · BARCELONA · 研究者：Xavier Gonzalez-Compta
- Hospital Del MarSPAIN · Barcelona · Barcelona · 研究者：Rafael Hijano Esque
- Clinica Universidad de Navarra - PamplonaSPAIN · Navarra · PAMPLONA · 研究者：Secundino Gonzalez
- Hospital Universitario Ramón y CajalSPAIN · Madrid · Madrid · 研究者：ALFONSO Santamaria Gadea
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazSPAIN · Madrid · Madrid · 研究者：Jose-Miguel VILLACAMPA
- Bursa Uludag Universitesi Kulak burun BogazTüRKIYE · Bursa · Bursa · 研究者：UYGAR DEMIR
- Sisli Etfal Egitim ve Arastima HastanesiTüRKIYE · Istanbul · Istanbul · 研究者：BILGE TURK
- Ankara Tip Ibni Sina HastanesiTüRKIYE · Ankara · Ankara · 研究者：Suha Beton
- Imperial College Healthcare NHS TrustUNITED KINGDOM · London · London · 研究者：Catherine Rennie
- Wrightington HospitalUNITED KINGDOM · Wigan · Wigan · 研究者：Balasubrahmanyam Nirmal Kumar
- Musgrove Park HospitalUNITED KINGDOM · Taunton · Taunton · 研究者：Edward Chisholm
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Queen Elizabeth University HospitalUNITED KINGDOM · Glasgow · Glasgow · 研究者：Saleh Okhovat
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Limited
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东交民巷1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC18419
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NP 大小和鼻塞的疗效。
次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NP 大小的长期疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻塞的长期疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 CRSwNP 症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对嗅觉的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在健康相关生活质量方面的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对睡眠失调的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比降低需要 SCS 或鼻窦手术治疗的加重／急性鼻窦 炎风险的能力；评价 itepekimab 与安慰剂相比对合并哮喘的参与者的哮喘的作用；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 AERD 参与者亚组的作用；评价 itepekimab 与安慰剂相比的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSwNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK；评估与安慰剂相比 itepekimab 的经时免疫原性。
次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NP 大小的长期疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻塞的长期疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 CRSwNP 症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对嗅觉的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在健康相关生活质量方面的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对睡眠失调的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比降低需要 SCS 或鼻窦手术治疗的加重／急性鼻窦 炎风险的能力；评价 itepekimab 与安慰剂相比对合并哮喘的参与者的哮喘的作用；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 AERD 参与者亚组的作用；评价 itepekimab 与安慰剂相比的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSwNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK；评估与安慰剂相比 itepekimab 的经时免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者在签署知情同意时必须年满 18 岁。
2.参与者在筛选前有至少 1 年 CRSwNP 病史
3.参与者必须至少有以下特征之一：
- 既往接受过 NP 鼻腔鼻窦手术。
- 筛选访视（访视 1）前 1年 CRS 症状加重并需要 SCS 治疗。
4.在筛选和随机化时，内镜双侧 NPS 至少为 5（最高评分为 8；每侧鼻腔的最低评分 为 2）。
5.持续存在以下症状（访视 1 前已持续存在至少 12 周）：
1. 访视 1 时存在中度或重度鼻塞／鼻堵（症状严重程度评分为 2 或 3）并且随机化 （访视 2）前一周的平均严重程度评分高于 1，
且
2. 至少出现以下两种症状之一：嗅觉丧失或流涕（前流涕／后流涕）。
6.女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：
- 不是 WOCBP 或
- 是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周） 采用失败率＜1% 的高效避孕方法。
2.参与者在筛选前有至少 1 年 CRSwNP 病史
3.参与者必须至少有以下特征之一：
- 既往接受过 NP 鼻腔鼻窦手术。
- 筛选访视（访视 1）前 1年 CRS 症状加重并需要 SCS 治疗。
4.在筛选和随机化时，内镜双侧 NPS 至少为 5（最高评分为 8；每侧鼻腔的最低评分 为 2）。
5.持续存在以下症状（访视 1 前已持续存在至少 12 周）：
1. 访视 1 时存在中度或重度鼻塞／鼻堵（症状严重程度评分为 2 或 3）并且随机化 （访视 2）前一周的平均严重程度评分高于 1，
且
2. 至少出现以下两种症状之一：嗅觉丧失或流涕（前流涕／后流涕）。
6.女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：
- 不是 WOCBP 或
- 是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周） 采用失败率＜1% 的高效避孕方法。
排除标准
1.研究者认为参与者有可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的具有临床意义的肾脏、肝脏、代谢系统、神经系统、血液学、眼科、呼吸系统（不包括可能纳入 本研究的哮喘和 AERD 参与者）、胃肠系统、心血管、脑血管或其他重大疾病或功 能障碍病史。
2. 目前正在吸烟和／或吸电子烟的参与者，或在筛选（访视 1）前 6 个月内戒烟的参与者。尼古丁替代疗法和／或非吸入性烟草制品的使用不视为当前吸烟。
3. 参与者有 MFNS 的任何禁忌症，例如对 MFNS 或其任何组分过敏，或存在未控制的机会性感染的参与者。
4. 有对 mAb 存在重度全身性超敏反应病史的参与者。
5. 参与者的疾病／合并症使其在访视 1 时无法评估或无法进行主要疗效终点评价。
6. 参与者存在鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿等）。
7. 过去一年内有 2 次和／或以上需要 SCS 治疗的急性加重史或 1 次需要 SCS 的住院治疗的重度未控制哮喘参与者。
8. 研究者认为可能干扰肺功能测定的表现和解读的合并肺疾病史（哮喘除外，例如，COPD、间质性肺疾病）。
9. 筛选期间接受 INCS（允许使用 MFNS）、鼻内给药器械／支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂（例如 Xhance™）治疗的参与者。在日本和中国，允许使用除 MFNS 以外的 INCS。
10. 访视 1 前 6 个月内接受过任何鼻窦鼻内手术（包括息肉切除术）的参与者。
11. 在筛选访视（访视 1）前 1 个月或在筛选期间（访视 1 和访视 2 之间）接受 SCS 治疗的参与者。
12. 已知对 itepekimab 或其辅料或研究者认为禁忌参加本研究的任何药物过敏，或其他过敏。
2. 目前正在吸烟和／或吸电子烟的参与者，或在筛选（访视 1）前 6 个月内戒烟的参与者。尼古丁替代疗法和／或非吸入性烟草制品的使用不视为当前吸烟。
3. 参与者有 MFNS 的任何禁忌症，例如对 MFNS 或其任何组分过敏，或存在未控制的机会性感染的参与者。
4. 有对 mAb 存在重度全身性超敏反应病史的参与者。
5. 参与者的疾病／合并症使其在访视 1 时无法评估或无法进行主要疗效终点评价。
6. 参与者存在鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿等）。
7. 过去一年内有 2 次和／或以上需要 SCS 治疗的急性加重史或 1 次需要 SCS 的住院治疗的重度未控制哮喘参与者。
8. 研究者认为可能干扰肺功能测定的表现和解读的合并肺疾病史（哮喘除外，例如，COPD、间质性肺疾病）。
9. 筛选期间接受 INCS（允许使用 MFNS）、鼻内给药器械／支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂（例如 Xhance™）治疗的参与者。在日本和中国，允许使用除 MFNS 以外的 INCS。
10. 访视 1 前 6 个月内接受过任何鼻窦鼻内手术（包括息肉切除术）的参与者。
11. 在筛选访视（访视 1）前 1 个月或在筛选期间（访视 1 和访视 2 之间）接受 SCS 治疗的参与者。
12. 已知对 itepekimab 或其辅料或研究者认为禁忌参加本研究的任何药物过敏，或其他过敏。
试验用药
中文通用名：SAR440340： 英文通用名：itepekimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：此信息暂不披露
用法用量：单剂量, 皮下注射给药。
用药时程：52周
规格：此信息暂不披露
用法用量：单剂量, 皮下注射给药。
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：与 itepekimab 匹配的安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：无
用法用量：单剂量, 皮下注射给药。
用药时程：52周
规格：无
用法用量：单剂量, 皮下注射给药。
用药时程：52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 内镜 NPS 较基线的变化。评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- NCS 较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
次要终点22 项，展开查看
- 内镜 NPS 较基线的变化评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标
- NCS 较基线的变化评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标
- 使用 LMK 评分根据 CT 扫描评估的 鼻窦浑浊较基线的变化。评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- TSS（鼻塞／鼻堵、前流 涕／后流涕和嗅觉丧失）较基线的变化。评价时间：基线至24周，52周指标类型：有效性指标
- 使用每日 CRSwNP 鼻腔鼻窦症状电子日志评 估的嗅觉丧失严重程度评分和 UPSIT 评分。评价时间：基线至24周，52周指标类型：有效性指标
- SNOT-22 总分较基线的变化。评价时间：基线至24周，52周指标类型：有效性指标
- PROMIS SD-SF-8b 评分较基线的变化。评价时间：基线至24周，52周指标类型：有效性指标
- 需要使用 SCS 或手术治疗的 CRSwNP 参与者比例。评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标
- 在计划的研究干预期间，使用 SCSa 或手术治 疗 CRS 的年化发生率。评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标
- 至首次使用 SCS 或手术治疗 CRS 的时间。评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标
- 在合并哮喘的参与者中，pre-BD FEV1（单位 mL）较基线的变化。评价时间：基线至24周， 52周指标类型：有效性指标
- 在合并哮喘的参与者中，ACQ-5评分较基线的变化。评价时间：基线至24周， 52周指标类型：有效性指标
- 在 AERD 参与者亚组中，NPS 和 NCS 较基线的变化。评价时间：基线至24周， 52周指标类型：有效性指标
- 在计划的研究干预期间，需要使用 SCS 或手术 治疗 CRS 的 AERD 参与者比例。评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标
- 在计划的研究干预期间，AERD 参与者中使用 SCS 或手术治疗 CRS 的年化发生率。评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标
- 至 AERD 参与者首次使用 SCS 或手术治疗 CRS 的时间。评价时间：基线至52周指标类型：有效性指标
- 在 AERD 参与者中，preBD FEV1（单位 mL）较基线的变化。评价时间：基线至24周， 52周指标类型：有效性指标
- NPS 应答者比例（定义为 NPS 改善至少 1 分的参与者）。评价时间：第 24 周和第 52 周指标类型：有效性指标
- NPS 应答者比例（定义为 NPS 改善至少 2 分的参与者）。评价时间：第 24 周和第 52 周指标类型：有效性指标
- TEAE、TESAE、TEAESI 和导致治疗终止的 TEAE 的发生率。评价时间：基线至第72周试验结束指标类型：安全性指标
- Itepekimab 的血清浓度。评价时间：基线至第72周试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 整个研究期间治疗期间出现的抗 itepekimab 抗体（ADA）反应的发生率。评价时间：基线至第72周试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-12-10
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2025-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250539
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2025-02-18
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250539
- 药物名称
- Itepekimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 试验专业题目
- 一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人参与者中评价 itepekimab 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周 Ⅲ 期试验
- 试验通俗题目
- 一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者中评估 itepekimab （抗 IL-33 mAb）的疗效、安全性和耐受性的 Ⅲ 期研究
- 试验方案编号
- EFC18419
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否