异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

1.年龄在18-65周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；
2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m）2】在19.026.0 kg/m2（含临界值）；
3.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.（检查）体格检查、生命体征、心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
2. （检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
3. （问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
4. （检查）肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC＜预计值的80%；
5. （问询）对阿托品或其衍生物（如活性成分异丙托溴铵）或对本品中任何其它成分、乙醇、抛射剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
6. （问询）曾患有或目前患有青光眼、囊性纤维化、支气管痉挛、前列腺肥大或膀胱梗阻的患者；
7. （问询）筛选前28天有严重流感或肺部堵塞病史者；
8. （检查）目前患有口腔破损者；
9. （问询）筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
10. （问询）筛选前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
11. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
12. （问询）有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
13. （问询）筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周或计划在试验期间进行外科手术者；
14. （问询）筛选前2周内因各种原因使用过任何药物者（含非处方药、疫苗、中草药等）
15. （问询）筛选前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
16. （检查）酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；
17. （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥ 14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
18. （问询）筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）或试验期间不能戒烟者；
19. （检查）尿液尼古丁检查阳性者；
20. （问询+联网筛查）筛选前90天内参加了任何药物临床试验且用药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
21. （问询）筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
22. （检查）尿液药物滥用筛查阳性者；
23. （问询）过去五年内有药物滥用史；
24. 妊娠或哺乳期女性；
25. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
26. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
27. 受试者依从性差；
28. 受试者因自身原因退出试验；
29. 经培训后不能正确掌握药物的吸入方式的受试者；
30. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。