丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；
2.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划（具体避孕方法详见附录1）；
3.年龄（以知情当天计）为18～50周岁男性和女性参与者（包括18和50周岁）；
4.男性参与者体重≥50.0kg。女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
5.病史等问询、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等结果，经研究医生判断正常或异常无临床意义者。

1.生命体征检查脉搏<50次/min者，或12导联心电图检查中心率<50次/min者
2. 存在任何心、肝、肾、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，经研究者判断对本研究有影响者
3. 有严重出血倾向，有凝血功能障碍、全身出血、嗜中性白血球减少症或血小板减少症的病史
4. 筛选期的肾小球滤过率（GFR，CKD-EPI公式计算）<90mL/min/1.73m2者
5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对丁苯酞及其辅料过敏者
6. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性
7. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或既往输液过程中出现过静脉炎或其他输液反应者
8. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
9. 试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
10. 筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者
11. 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
12. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14. 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者
15. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
17. 首次使用试验用药品前48小时进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料等）或剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食及剧列运动者
18. 首次使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
19. （女性）筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性
20. 首次使用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间进行疫苗接种者
21. 首次使用试验用药品前14天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等
22. 其它研究者判定不适宜参加的参与者
23. 参与者因自身原因不能参加试验者