枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的药代动力学研究

1.健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）
2.男性体重≥50kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2. 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3. 试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
5. 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
6. 有精神药物滥用史；
7. 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
8. 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
9. 酒精呼气测试为阳性；
10. 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
11. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体阳性；
12. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体阳性；
13. 受试者拒绝遵守给药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
14. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
15. 过去6个月内有脑梗塞、脑出血或心肌梗塞病史的患者；
16. 色素性视网膜炎患者[少数色素性视网膜炎患者患有磷酸二酯酶遗传性疾病]；
17. 阴茎结构缺陷（弯曲、阴茎纤维化、佩罗尼氏病等）或患有可能导致阴茎异常勃起疾病（例如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等）、多系统萎缩（如Shy-Drager综合征等）的患者；
18. 接受硝酸盐或一氧化氮(NO)供体(硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等)、盐酸胺碘酮(口服制剂)、可溶性鸟甘酸环化酶(sGC)刺激剂(利奥西呱)治疗的患者；
19. 接受硝酸盐或一氧化氮(NO)供体(硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等)、盐酸胺碘酮(口服制剂)、可溶性鸟甘酸环化酶(sGC)刺激剂(利奥西呱)治疗的患者；
20. 接受硝酸盐或一氧化氮(NO)供体(硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等)、盐酸胺碘酮(口服制剂)、可溶性鸟甘酸环化酶(sGC)刺激剂(利奥西呱)治疗的患者；
21. 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
22. 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
23. 晕针、晕血或静脉采血困难；
24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。