登记概览
- 登记号
- CTR20250549
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 上海诗健生物科技有限公司
完整专业题目
评估抗BAFF-R单克隆抗体ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效Ⅰ/Ⅱ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-19
- 首次公示信息日期
- 2025-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市湖北省 · 襄阳市湖南省 · 娄底市
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶宝东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：余自强
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 中国医学科学院北京协和医学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖蓉
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈姣
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：袁国林
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：朱飞跃
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛向前
- 申请人名称
- 上海诗健生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 葛向前
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区锦绣东路2777弄19号楼5层
- 联系人邮编
- 201216
主要研究者信息
- 姓名
- 侯明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ESG206-ITP-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性与耐受性
评估ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中初步临床疗效
评估ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中初步临床疗效
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
2.男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18周岁。
3.诊断为原发免疫性血小板减少（ITP），既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）治疗。并且ITP诊断得到既往ITP治疗应答的支持。
4.末次ITP治疗时，缓解丧失、缓解不充分、无缓解或不耐受。
5.筛选时2次血小板计数平均值<30×109/L且无任何一次血小板计数＞35×109/L（2次检查间隔至少超过24小时）。
6.受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估确定。
7.病情相对稳定，WHO出血评级0-1级。
8.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。有生育能力的女性必须在首次给予试验药物前7天内进行妊娠试验且结果为阴性。
2.男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18周岁。
3.诊断为原发免疫性血小板减少（ITP），既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）治疗。并且ITP诊断得到既往ITP治疗应答的支持。
4.末次ITP治疗时，缓解丧失、缓解不充分、无缓解或不耐受。
5.筛选时2次血小板计数平均值<30×109/L且无任何一次血小板计数＞35×109/L（2次检查间隔至少超过24小时）。
6.受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估确定。
7.病情相对稳定，WHO出血评级0-1级。
8.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。有生育能力的女性必须在首次给予试验药物前7天内进行妊娠试验且结果为阴性。
排除标准
1.已诊断为继发免疫性血小板减少症，或已有证据显示患者存在免疫性血小板减少症的继发病因，或患者有多种免疫性血细胞减少。
2. 既往接受过B细胞清除疗法（例如利妥昔单抗、Ianalumab等）。
3. 试验用药物首次给药前7天内接受过血小板输注或使用过其他任何挽救治疗。
4. 试验药物首次给药前4周内或在所接受的试验性药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其它试验性药物临床研究。
5. 试验药物首次给药前12周内接受过脾切除术者；试验药物首次给药前4周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者。
6. 试验药物首次给药前1周内接受过有明确升血小板功效的中药治疗者。
7. 诊断为 Evans 综合征或任何其他血细胞减少症的患者（与出血或缺铁相关的轻度贫血患者有资格入组研究）。
8. 当前或既往有危及生命的与血小板减少症有关出血的患者；并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗（例如，华法林或氯吡格雷或新型口服抗凝剂）的患者，但允许患者使用低剂量乙酰水杨酸（每日≤150 mg）。
9. 入组前6个月内发生深静脉血栓形成或动脉血栓形成，和/或具有遗传性血栓形成倾向风险因素的患者。
10. 试验药物首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者。
11. 已知对单克隆抗体或试验药物辅料有速发型或迟发型超敏反应，或过敏体质。
12. 妊娠或哺乳期妇女。
13. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
2. 既往接受过B细胞清除疗法（例如利妥昔单抗、Ianalumab等）。
3. 试验用药物首次给药前7天内接受过血小板输注或使用过其他任何挽救治疗。
4. 试验药物首次给药前4周内或在所接受的试验性药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其它试验性药物临床研究。
5. 试验药物首次给药前12周内接受过脾切除术者；试验药物首次给药前4周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者。
6. 试验药物首次给药前1周内接受过有明确升血小板功效的中药治疗者。
7. 诊断为 Evans 综合征或任何其他血细胞减少症的患者（与出血或缺铁相关的轻度贫血患者有资格入组研究）。
8. 当前或既往有危及生命的与血小板减少症有关出血的患者；并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗（例如，华法林或氯吡格雷或新型口服抗凝剂）的患者，但允许患者使用低剂量乙酰水杨酸（每日≤150 mg）。
9. 入组前6个月内发生深静脉血栓形成或动脉血栓形成，和/或具有遗传性血栓形成倾向风险因素的患者。
10. 试验药物首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者。
11. 已知对单克隆抗体或试验药物辅料有速发型或迟发型超敏反应，或过敏体质。
12. 妊娠或哺乳期妇女。
13. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
试验用药
中文通用名：ESG206注射液： 英文通用名：ESG206 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2mL:70 mg
用法用量：根据受试者基线体重及对应剂量组，计算用药量；每4周一次，共4次输注。
用药时程：每4周1次，一共4次；
规格：2mL:70 mg
用法用量：根据受试者基线体重及对应剂量组，计算用药量；每4周一次，共4次输注。
用药时程：每4周1次，一共4次；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对AE（NCI CTCAE v5.0）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、淋巴细胞计数及实验室检查的监测来评估ESG206治疗的安全性评价时间：自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学（PK）、药效学、免疫原性评估评价时间：自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。指标类型：安全性指标
- 每个时间点的缓解率 每个时间点的完全缓解率 每个时间点的最佳缓解率 至确认缓解时间 至完全缓解时间 至治疗失败的时间 缓解持续时间及完全缓解持续时间 至25周确认缓解率 接受解救治疗的受试者比例评价时间：自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-11
- 山东大学齐鲁医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-28
- 山东大学齐鲁医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-25
- 山东大学齐鲁医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250549
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 葛向前
- 首次公示信息日期
- 2025-02-18
- 申请人名称
- 上海诗健生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250549
- 药物名称
- ESG206注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 评估抗BAFF-R单克隆抗体ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效Ⅰ/Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- 抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症I/II期研究
- 试验方案编号
- ESG206-ITP-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-09-19
- 方案是否为联合用药
- 否