复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20250550 快照：进行中 招募中 III期

SHR-A1811治疗卵巢癌的临床研究

研究药物
注射用SHR-A1811
适应症
卵巢癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2025-03-12
登记地点
湖北省 · 武汉市、山东省 · 济南市、黑龙江省 · 哈尔滨市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20250550
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放、随机、多中心的III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-02-12
首次公示信息日期
2025-03-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-25；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组人数
国内: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市四川省 · 泸州市福建省 · 厦门市四川省 · 成都市另有 12 个地区
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：马丁、高庆蕾
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孔北华、宋坤
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姚德生
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳强、唐迪红
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
  • 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮、于浩
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李蓉
  • 中国医学科学院医科院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
  • 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许希中
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡燕
  • 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李丹
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤雅玲
  • 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
  • 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈学军
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑敏
  • 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王国庆
  • 空军军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘淑娟
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柴泽英
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小东
  • 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂云霞
  • 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：温灏
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
  • 康复大学青岛中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙丽
  • 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：王根和
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程文俊
  • 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
  • 牡丹江市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 牡丹江市 · 研究者：王松

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王远超
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
联系人姓名
王远超
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
马丁
学位
医学博士
职称
院士
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖北省-武汉市-解放大道1095号
邮编
430030
单位名称
华中科技大学同济医学院附属同济医院

主要研究者 2

姓名
孔北华
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
山东省-济南市-历下区文化西路107号
邮编
250063
单位名称
山东大学齐鲁医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464,CTR20252583
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-A1811-315
方案最新版本号
2.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价注射用SHR-A1811治疗卵巢癌的安全性和有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
3.ECOG 评分：0～1 分；
4.预期生存期≥12 周；
5.对于有生育能力的女性受试者，筛选期的妊娠试验结果须为阴性，且须同意从签署知情同意书开始直到IMP末次给药后7个月内避孕，并避免捐献卵子。
排除标准
1.既往或同时患有其他恶性肿瘤；
2. 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎、间质性肺疾病、非感染性肺炎；
3. 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
4. 研究治疗开始前存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
6. 随机前发生过动/静脉血栓事件；
7. 随机前发生过严重感染；
8. 有免疫缺陷病史或器官移植史；
9. 由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病；
10. 已知对 SHR-A811的任何成分过敏者；
11. 存在无法控制的精神疾病，已知酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等其他影响试验程序完成的情况；
12. 根据研究者的判断，存在可能增加参与试验的风险、干扰试验结果或不适合参加本试验的其他任何情况。

试验用药

中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

对照用药

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺

剂型：注射剂
规格：5ml:30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

中文通用名：盐酸多柔比星脂质体 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：智赛

剂型：注射剂
规格：10ml:20mg /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲

剂型：注射剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

中文通用名：注射用盐酸托泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：奥罗那

剂型：注射剂
规格：2mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药至末次用药，约10个月。指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. ADA(免疫原性)评价时间：受试者首次给药后，随访约12个月。指标类型：安全性指标
  2. 毒素结合的抗体(SHR-A1811)及游离毒素的血药浓度。评价时间：受试者首次给药后，随访约12个月。指标类型：安全性指标
  3. 总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、缓解率(RR)和CA-125 RR。评价时间：受试者首次给药后，随访约12个月。指标类型：有效性指标
  4. 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。评价时间：首次给药至末次给药后约40天。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-25
  • 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-01-08
  • 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-02-24
  • 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20250550
试验状态
进行中
申请人联系人
王远超
首次公示信息日期
2025-03-12
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20250550
相关登记号
CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464,CTR20252583
药物名称
注射用SHR-A1811 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卵巢癌
试验专业题目
SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放、随机、多中心的III期临床试验
试验通俗题目
SHR-A1811治疗卵巢癌的临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-315
方案最新版本号
2.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否