米格列醇片生物等效性研究

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者;
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/㎡，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(㎡)）；
3.空腹血糖<6.10 mmol/L，糖耐量试验2 h时血糖<7.80 mmol/L；
4.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
5.受试者自首次给予试验用药品前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（关于避孕措施和避孕要求详见附录）；
6.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.经病史询问或检査后获知有消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
2. 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
3. 有低血糖病史者；
4. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
5. 肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检查结果为阳性者；
7. 有吸毒史或药物滥用史者；
8. 入住时尿液药物筛査（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
9. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
10. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
11. 酒精呼气测试为阳性者；
12. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者；
13. 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
14. 筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者；
15. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验（以末次服药或器械治疗时间起算）者；
16. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
17. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
18. 筛选前4周内使用过任何与米格列醇有相互作用的药物（如肠吸附剂：炭粒）、消化酶制剂[包括碳水化合物分解酶（如淀粉醇、胰液素等）]和其他糖尿病用药者；
19. 试验前有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
20. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
21. 静脉采血困难或晕针晕血者；
22. 筛选前1个月或计划在试验期间及试验后1个月接种疫苗者；
23. 片剂吞咽困难者；
24. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
25. 蔗糖不耐受者；
26. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
27. 受试者因自身原因不能参加试验者；
28. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。