琥珀酰明胶注射液用于择期手术急性等容血液稀释（ANH）的多中心、随机、双盲、阳性药对照的有效性和安全性临床研究

1.年龄为18~65周岁（包括边界值），性别不限。
2.体重不低于50kg，体重不高于100kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
3.计划进行择期手术，预计手术时间小于6h。
4.预计ANH采血量为总血量的10%~15%。
5.入组前受试者Hb≥110g/L。
6.美国麻醉医师协会（ASA）评级Ⅰ~Ⅲ级。
7.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

1.既往患有严重的脑血管疾病者或严重的精神病史者，且研究者判定不适宜参加本试验者。
2. 既往患有心脏瓣膜病、主动脉缩窄、严重外周血管疾病（如动脉硬化史），且研究者判定不适宜参加本试验者。
3. 患有严重的心脏疾病，包括但不限于既往患有不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、需要机械维持（如心脏起搏器）、放置心脏支架或筛选时纽约心脏病协会（NYHA）分类≥Ⅲ级、超声心动图和/或12导联心电图检查结果异常有临床意义。
4. 既往患有嗜铬细胞瘤或筛选时患者的血压控制不佳（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg），且研究者判定不适宜参加本试验者。
5. 既往患有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适宜参加本试验者：AST或ALT>2倍正常值上限；白蛋白水平<35 g/L；血胆红素>1.5倍正常值上限。
6. 既往患有以下任何一种呼吸道管理风险：1）哮喘史（如过敏性哮喘）；2）睡眠呼吸暂停综合征者。
7. 既往患有血液系统疾病（如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血等）。
8. 既往或现患有恶性肿瘤者（已治愈≥5年且不需要随访的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头癌、原位宫颈癌除外）。
9. 有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适宜参加本试验者，包括但不限于：a) 既往/现有血栓症或血栓栓塞事件；b) 手术前停止使用抗血小板或抗凝剂药物（如华法林、氯吡格雷）未达7天或5个以上药物半衰期者（以时间较短者为准），阿司匹林（最多100 mg/d）、低分子肝素（手术前临床常规预防性使用）除外；c) 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；d) 筛选时PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术；e) 筛选时PLT<80×109/L。
10. 筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适宜参加本试验者：Cr或BUN>1.5倍正常值上限。
11. 筛选时液体负荷过重（如全身性水肿），且研究者评估不适宜参加本试验者。
12. 筛选时存在控制不佳的活动性感染，且研究者认为不适宜参加本试验者。
13. 筛选时合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。
14. 筛选时存在水电解质紊乱（如高钙血症、高钾血症等）且研究者认为异常有临床意义不适宜参加本试验者。
15. 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合：重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或明显创伤性损伤的手术。
16. 术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品。
17. 术前7天（或药物5个半衰期内，以时间较短者优先）无法停用皮质类固醇、非甾体类抗炎药者或术前1天无法停用影响受试者血容量的药物（如甘露醇等）。
18. 已知对试验用药品中任何成分过敏者；已知对肉类，尤其对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者；已知对半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者；以及既往有严重过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿等）病史的受试者。
19. 妊娠或哺乳期女性以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后1个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后1个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
20. 试验前1个月内参加了任何其他非观察性临床试验且使用研究药物或器械者；
21. 研究者判断不适宜参加本试验的其他情况。