非奈利酮片人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄≥18 周岁，男女均可；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征测量、体格检查、12 导联心电图检查和临床实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检查（仅女性）]，经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
5.（筛选期/入住问诊）从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施）者。

1.（筛选期问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），
2. （筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
3. （筛选期问诊）有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
4. （筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
5. （筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在试验期间进行手术者；
6. （筛选期/入住问诊）首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
7. （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
8. （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前28天使用过CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦）、升高血清钾的药物[保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）]、抗高血压药物者；
9. （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物、疫苗或器械者；
10. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血≥400mL，或自签署知情同意书至末次给药后1个月内计划献血者；
11. （筛选期/入住问诊）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或自签署知情同意书至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
12. （入住期）酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL（或阳性）者；
13. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或自签署知情同意书至试验结束不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；
14. （筛选期问诊）首次给药前12个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；
15. （入住期）尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
16. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
17. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或首次给药前48h内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）者；
20. （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用试验药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（女性）；
21. （筛选期问诊）处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为（女性）；
22. 受试者因自身原因不能参加试验者；
23. 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。