登记概览
- 登记号
- CTR20250564
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 北京安龙生物医药有限公司
完整专业题目
一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、阳性对照、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-20
- 首次公示信息日期
- 2025-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山西省 · 太原市山东省 · 潍坊市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市吉林省 · 长春市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市辽宁省 · 大连市江西省 · 南昌市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张喜梅
- 山东第二医科大学附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：邓爱军
- 济南市第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：盛艳娟
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李景波
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏冠方
- 温州医科大学眼附属视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黎晓新
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘菲
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：金昱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 暴雨晴
- 申请人名称
- 北京安龙生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 暴雨晴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-顺义区安祥街10号院1号楼5层
- 联系人邮编
- 101318
主要研究者信息
- 姓名
- 陈有信
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231950,CTR20232800
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AL-001-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价单次SCS注射AL-001眼用注射液在wAMD患者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为≥50周岁，且≤85周岁，性别不限。
2.研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。
3.研究眼对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。
4.有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。
5.受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF，且受试者能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。
2.研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。
3.研究眼对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。
4.有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。
5.受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF，且受试者能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。
排除标准
1.除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。
2. 研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。
3. 研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。
4. 签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。
5. 目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。
6. 肝肾功能异常或凝血功能异常。
7. 对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。
8. 患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
9. 怀孕或哺乳期妇女。
10. 研究者认为患者存在其他不适合参加本试验的情况。
2. 研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。
3. 研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。
4. 签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。
5. 目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。
6. 肝肾功能异常或凝血功能异常。
7. 对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。
8. 患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
9. 怀孕或哺乳期妇女。
10. 研究者认为患者存在其他不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：AL-001眼用注射液： 英文通用名：AL-001 Ophthalmic Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.25ml/瓶
用法用量：单次给药
用药时程：单次
规格：0.25ml/瓶
用法用量：单次给药
用药时程：单次
对照用药
中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名：Aflibercept 商品名称：EYLEA
剂型：注射剂
规格：40mg/mL，每瓶可抽取体积为0.1mL，相当于4mg阿柏西普
用法用量：50μL，玻璃体腔内注射
用药时程：56周
规格：40mg/mL，每瓶可抽取体积为0.1mL，相当于4mg阿柏西普
用法用量：50μL，玻璃体腔内注射
用药时程：56周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间最佳矫正视力的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 最佳矫正视力的变化评价时间：56周指标类型：有效性指标
- 眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度评价时间：56周指标类型：安全性指标
- 脉络膜新生血管（CNV）面积大小的变化评价时间：56周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-10-31
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250564
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 暴雨晴
- 首次公示信息日期
- 2025-02-18
- 申请人名称
- 北京安龙生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250564
- 相关登记号
- CTR20231950,CTR20232800
- 药物名称
- AL-001眼用注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 湿性年龄相关性黄斑变性
- 试验专业题目
- 一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、阳性对照、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究
- 试验方案编号
- AL-001-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否