登记概览
- 登记号
- CTR20250570
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-03
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市河南省 · 安阳市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市山西省 · 长治市广东省 · 汕头市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈克能
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：韩泳涛
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：李小兵/ 崔东海
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李向楠
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田子强
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张双平
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：连长红
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：柴立勋
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：杨彦龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于钊
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 于钊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈克能
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 韩泳涛
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区人民南路四段55号四川省肿瘤医院外科大楼5楼
- 邮编
- 610042
- 单位名称
- 四川省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1706-305
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的
1、评估QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的病理完全缓解率（pathology CR，pCR）（Ⅱ期阶段）；
2、比较QL1706围术期治疗联合新辅助化疗对比安慰剂联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的无事件生存期（Event-free survival，EFS）（Ⅲ期阶段）；
1、评估QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的病理完全缓解率（pathology CR，pCR）（Ⅱ期阶段）；
2、比较QL1706围术期治疗联合新辅助化疗对比安慰剂联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的无事件生存期（Event-free survival，EFS）（Ⅲ期阶段）；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。
4.经病理组织学或细胞学确诊的、临床分期为T1-2N1-3M0或T3-4aN0-3M0的胸段食管鳞癌患者，临床分期标准根据AJCC/UICC第8版进行。
5.预计在新辅助治疗完成后接受手术治疗，且预期可达到R0切除者。
6.既往未曾接受过针对食管癌的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、手术、临床研究用药等。
7.随机化前具有足够的器官功能。
8.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。
4.经病理组织学或细胞学确诊的、临床分期为T1-2N1-3M0或T3-4aN0-3M0的胸段食管鳞癌患者，临床分期标准根据AJCC/UICC第8版进行。
5.预计在新辅助治疗完成后接受手术治疗，且预期可达到R0切除者。
6.既往未曾接受过针对食管癌的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、手术、临床研究用药等。
7.随机化前具有足够的器官功能。
8.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
1.肿瘤明显侵及食管病灶相邻器官。
2. 随机化前6个月内的消化道出血病史，或入组时伴有凝血功能异常正在接受溶栓或抗凝治疗等病史的高出血倾向者，或入组时伴有或食管胃底静脉曲张者。
3. 存在锁骨上淋巴结转移者。
4. 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。
5. 营养状况不佳，体重指数（BMI）＜18.0 kg/m2；若经过对症营养支持且在入组前获得纠正并经研究者评估后可考虑继续筛选入组。
6. 随机化前5年内患有除食管鳞癌之外的其他恶性肿瘤。
7. 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植。
8. 随机化前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。
9. 随机化前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施。
10. 随机化前28天内接受过主要脏器外科手术）或出现过显著外伤。
11. 随机化前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。
12. 随机化前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
13. 随机化前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。
14. 既往对大分子蛋白制剂、铂类和紫杉类以及治疗方案的任何成分或辅料过敏。
2. 随机化前6个月内的消化道出血病史，或入组时伴有凝血功能异常正在接受溶栓或抗凝治疗等病史的高出血倾向者，或入组时伴有或食管胃底静脉曲张者。
3. 存在锁骨上淋巴结转移者。
4. 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。
5. 营养状况不佳，体重指数（BMI）＜18.0 kg/m2；若经过对症营养支持且在入组前获得纠正并经研究者评估后可考虑继续筛选入组。
6. 随机化前5年内患有除食管鳞癌之外的其他恶性肿瘤。
7. 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植。
8. 随机化前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。
9. 随机化前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施。
10. 随机化前28天内接受过主要脏器外科手术）或出现过显著外伤。
11. 随机化前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。
12. 随机化前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
13. 随机化前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。
14. 既往对大分子蛋白制剂、铂类和紫杉类以及治疗方案的任何成分或辅料过敏。
试验用药
中文通用名：QL1706注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50 mg：2mL
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：每周期D1给药，3周为一个治疗周期
规格：50 mg：2mL
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：每周期D1给药，3周为一个治疗周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml:30mg
用法用量：175 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1给药，3周为一个治疗周期
规格：5ml:30mg
用法用量：175 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1给药，3周为一个治疗周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干粉）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/支
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1给药，3周为一个治疗周期
规格：20mg/支
用法用量：75 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期D1给药，3周为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的病理完全缓解率（pCR）；（Ⅱ期阶段）评价时间：手术后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究者评估的EFS，pCR率，主要病理缓解率（MPR率），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），无疾病生存期（DFS），R0切除率评价时间：首次用药至整个试验过程中指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：首次用药至整个试验过程中指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件（SAE）：发生率和严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常等，根据NCI CTCAE v5.0标准；评价时间：首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- 手术安全性：手术并发症发生率以及分级（Clavin-Dindo分级），术后30天和术后90天死亡率评价时间：首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省肿瘤医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250570
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于钊
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250570
- 药物名称
- QL1706注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 食管鳞癌
- 试验专业题目
- 评价QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的临床研究
- 试验方案编号
- QL1706-305
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否