格列齐特缓释片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
2.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19～27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、病毒学检查）、12导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；
3. 既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食，或筛选前2周内曾发生腹泻、呕吐者；甲状腺、垂体或肾上腺皮质功能减退者（问诊）；
4. 筛选前6个月内有药物滥用史者或尿药物筛查结果阳性者；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏（曾发生喝牛奶或奶制品腹泻）或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
6. 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对格列齐特或制剂辅料中任何其它成份过敏者；或对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏者；
7. 筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、巧克力）的饮料者；或首次给药前48 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料及富含黄嘌呤的饮食（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精）者；
8. 筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱）者；或给药前48 h内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
9. 不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；
10. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者或非本人参加临床试验者；
13. 筛选前1个月内服用过任何处方药，或在筛选前2周内服用过任何非处方药、保健品或中草药者；或筛选前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
14. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
15. 筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育或捐精捐卵计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎）者；或筛选前2周内女性受试者发生非保护性行为者；
17. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。