登记概览
- 登记号
- CTR20250577
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京泰德制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-10
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 184 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 武汉市湖北省 · 宜昌市浙江省 · 金华市四川省 · 成都市四川省 · 宜宾市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市江苏省 · 无锡市浙江省 · 宁波市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊碧发
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘广召
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊肖冲
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈建平
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：每晓鹏
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王德全
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨东
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周伶
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔡毅
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：汤和青
- 金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：方韬
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡蓉
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：林谦
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张达颖
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何睿林
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：段宇非
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万丽
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周俊
- 华中科技大学协和深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊东林
- 深圳龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：旷昕
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王昊
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：顾正峰
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林慧丹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘越
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘越
- 联系人座机
- [已移除电话]-1522
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 樊碧发
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240161
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TRD205-Ⅱ-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价不同剂量TRD205片治疗慢性术后神经痛的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤80岁（以签署ICF时间计算），男女均可。
2.经研究者诊断为慢性术后神经痛的患者；
3.受试者的疼痛强度为中重度（即在单盲导入期内平均NRS评分≥4分，具体见单盲导入期要求及随机标准）。
4.受试者能够和研究人员进行良好沟通，充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书。
5.受试者的疼痛强度为中重度（基线平均NRS评分≥4分）。
2.经研究者诊断为慢性术后神经痛的患者；
3.受试者的疼痛强度为中重度（即在单盲导入期内平均NRS评分≥4分，具体见单盲导入期要求及随机标准）。
4.受试者能够和研究人员进行良好沟通，充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书。
5.受试者的疼痛强度为中重度（基线平均NRS评分≥4分）。
排除标准
1.研究者判断受试者的疼痛由其他术后并发症或其他病因引起。
2. 存在其他神经或精神系统疾病，根据研究者的判断可能混淆受试者对CPSNP的自我评估或影响受试者完成日记卡填写的能力。
3. 已知对试验用药品或研究期间补救药物的组分或辅料有过敏史者，或有2种及以上药物过敏史。
4. 既往接受了任何一种禁用药物或非药物治疗（详见表8禁止使用药物及治疗列表），且在单盲导入期前未经过方案要求的洗脱期（禁用药物洗脱期：单盲导入期前≥药物5个半衰期或7天，以时间长的为准；禁用非药物治疗洗脱期：单盲导入期前≥30天），在研究期间可能会干扰对试验药物评价者。
5. 签署ICF 前1年内有酗酒（饮酒 > 14个单位/周，1单位相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）或药物滥用史或吸毒史。
6. 存在临床严重的急性或慢性疾病或不稳定疾病，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者。
7. 存在吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病。
8. 签署ICF前2年内被诊断为恶性肿瘤（已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
9. 既往有自杀行为者，或C-SSRS量表中（针对签署ICF前12个月内），第4项或第5项回答为阳性。
2. 存在其他神经或精神系统疾病，根据研究者的判断可能混淆受试者对CPSNP的自我评估或影响受试者完成日记卡填写的能力。
3. 已知对试验用药品或研究期间补救药物的组分或辅料有过敏史者，或有2种及以上药物过敏史。
4. 既往接受了任何一种禁用药物或非药物治疗（详见表8禁止使用药物及治疗列表），且在单盲导入期前未经过方案要求的洗脱期（禁用药物洗脱期：单盲导入期前≥药物5个半衰期或7天，以时间长的为准；禁用非药物治疗洗脱期：单盲导入期前≥30天），在研究期间可能会干扰对试验药物评价者。
5. 签署ICF 前1年内有酗酒（饮酒 > 14个单位/周，1单位相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）或药物滥用史或吸毒史。
6. 存在临床严重的急性或慢性疾病或不稳定疾病，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者。
7. 存在吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病。
8. 签署ICF前2年内被诊断为恶性肿瘤（已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
9. 既往有自杀行为者，或C-SSRS量表中（针对签署ICF前12个月内），第4项或第5项回答为阳性。
试验用药
中文通用名：TRD205片： 英文通用名：TRD205 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：分低剂量组、中剂量组、高剂量组。根据随机结果服用相应剂量。口服，每日1次。
用药时程：持续6周
规格：200mg/片
用法用量：分低剂量组、中剂量组、高剂量组。根据随机结果服用相应剂量。口服，每日1次。
用药时程：持续6周
对照用药
中文通用名：TRD205片安慰剂 英文通用名：TRD205 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg/片
用法用量：口服，每日1次。
用药时程：持续6周
规格：0mg/片
用法用量：口服，每日1次。
用药时程：持续6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第6周的NRS疼痛评分周平均值较基线的变化评价时间：随机给药后第6周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 第6周的NRS疼痛评分周平均值较基线下降≥50%、≥30%的受试者比例评价时间：随机给药后第6周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-24
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250577
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘越
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250577
- 相关登记号
- CTR20240161
- 药物名称
- TRD205片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性术后神经痛
- 试验专业题目
- 评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- TRD205-Ⅱ-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否