登记概览
- 登记号
- CTR20250580
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
完整专业题目
RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性多中心Ⅰb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-23
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市山东省 · 滨州市山东省 · 临沂市河南省 · 新乡市广东省 · 江门市云南省 · 昆明市河南省 · 南阳市浙江省 · 台州市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 桂林市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市另有 1 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清/孙美丽
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林大任
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王启船
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛&蒋玮
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：郑大勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨永锋
- 申请人名称
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨永锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼15层1506室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232413
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RC148-C002
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究为多队列、多中心、开放性Ib期临床研究。旨在评价RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2.愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
3.男性或女性，年龄 18~80 岁；
4.预期生存期 ≥ 3 个月；
5.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；
6.队列1~队列5均要求，组织病理学或细胞学确认的不可手术切除的局部晚期或转移性NSCLC，局部晚期须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治；
2.愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
3.男性或女性，年龄 18~80 岁；
4.预期生存期 ≥ 3 个月；
5.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；
6.队列1~队列5均要求，组织病理学或细胞学确认的不可手术切除的局部晚期或转移性NSCLC，局部晚期须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治；
排除标准
1.组织病理学或细胞学证实存在小细胞肺癌；
2. 研究给药开始前28天内进行过大型手术且未完全恢复；
3. 研究给药开始前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；
4. 受试者在开始接受研究药物治疗前的28天内接受过免疫检查点抑制剂或其他免疫检查点抑制剂疗法，或接受研究药物给药之前经历过由于免疫检查点抑制剂治疗的毒性导致永久停用免疫治疗的情况；
5. 首次给药前28天内参与过其他抗肿瘤药物临床试验并接受过试验用药者；
6. 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；
7. 既往或现患有任何其它疾病、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。
2. 研究给药开始前28天内进行过大型手术且未完全恢复；
3. 研究给药开始前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；
4. 受试者在开始接受研究药物治疗前的28天内接受过免疫检查点抑制剂或其他免疫检查点抑制剂疗法，或接受研究药物给药之前经历过由于免疫检查点抑制剂治疗的毒性导致永久停用免疫治疗的情况；
5. 首次给药前28天内参与过其他抗肿瘤药物临床试验并接受过试验用药者；
6. 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；
7. 既往或现患有任何其它疾病、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。
试验用药
中文通用名：RC148注射液： 英文通用名：RC148 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/2ml/支
用法用量：依据方案而定
用药时程：Q3W，每 6-12周评估 1 次，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。
规格：100mg/2ml/支
用法用量：依据方案而定
用药时程：Q3W，每 6-12周评估 1 次，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：175 mg/m^2，Q3W
用药时程：Q3W，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。
规格：5ml:30mg
用法用量：175 mg/m^2，Q3W
用药时程：Q3W，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg，500mg
用法用量：500mg/m^2, Q3W
用药时程：Q3W，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。
规格：100mg，500mg
用法用量：500mg/m^2, Q3W
用药时程：Q3W，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：AUC 5, Q3W
用药时程：Q3W，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。
规格：10ml:100mg
用法用量：AUC 5, Q3W
用药时程：Q3W，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查、ECOG体能状况评分、12导联心电图、实验室检查评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- RC148的药代动力学特征、RC148抗药抗体（ADA）发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2025-02-11
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250580
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨永锋
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 申请人名称
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250580
- 相关登记号
- CTR20232413
- 药物名称
- RC148注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性多中心Ⅰb期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性的多队列、开放、多中心Ⅰb期临床研究
- 试验方案编号
- RC148-C002
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 是