登记概览
- 登记号
- CTR20250582
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价口服ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-10
- 首次公示信息日期
- 2025-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市上海市 · 上海市江苏省 · 连云港市北京市 · 北京市福建省 · 福州市河北省 · 石家庄市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市山西省 · 太原市浙江省 · 金华市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市另有 17 个地区
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：向妞
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓光
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李玉叶
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：陈琳
- 太原市中心医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：牛旭平
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：匡叶红
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王再兴
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李保强
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：卢井发
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹斌
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘鸿伟
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘方
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：袁艳霞
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：肖敏
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗益金
- 广州医科大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘杨英
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柏冰雪
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：苏惠春
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陈官芝
- 东北国际医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：梁云生
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆前进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所
主要研究者 2
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221471,CTR20232558
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-01005
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性和PK特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。
2.签署ICF时年龄在18-75 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。
3.基线时斑块状银屑病病史≥6个月
4.受试者需要接受系统性治疗和/或光疗
5.满足以下3条标准： a)银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分； b)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； c)静态医师整体评估（sPGA）≥3分
2.签署ICF时年龄在18-75 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。
3.基线时斑块状银屑病病史≥6个月
4.受试者需要接受系统性治疗和/或光疗
5.满足以下3条标准： a)银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分； b)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； c)静态医师整体评估（sPGA）≥3分
排除标准
1.诊断为非斑块型银屑病
2. 合并会干扰研究评估的皮肤疾病
3. 存在感染或免疫相关性疾病
4. 有结核病史或患结核病风险的受试者
5. 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案
6. 末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物
7. 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准
8. 妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性
9. 有严重药物过敏史
10. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究
2. 合并会干扰研究评估的皮肤疾病
3. 存在感染或免疫相关性疾病
4. 有结核病史或患结核病风险的受试者
5. 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案
6. 末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物
7. 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准
8. 妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性
9. 有严重药物过敏史
10. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究
试验用药
中文通用名：ICP-488片： 英文通用名：ICP-488 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次；
用药时程：52周
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次；
用药时程：52周
中文通用名：ICP-488片： 英文通用名：ICP-488 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次
用药时程：52周
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次
用药时程：52周
中文通用名：ICP-488片： 英文通用名：ICP-488 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次
用药时程：52周
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：ICP-488安慰剂 英文通用名：ICP-488 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次；
用药时程：16周
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次；
用药时程：16周
中文通用名：ICP-488安慰剂 英文通用名：ICP-488 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次
用药时程：16周
规格：3mg
用法用量：口服，1次/日，3片/次
用药时程：16周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第16周sPGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2分的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 第12周达到PASI 75的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- 各计划访视，达到PASI 50/75/90/100的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，sPGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2分的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，sPGA评分达到0的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-29
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2024-12-13
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2025-02-17
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2025-03-17
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2025-07-07
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2025-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250582
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2025-02-20
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250582
- 相关登记号
- CTR20221471,CTR20232558
- 药物名称
- ICP-488片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价口服ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
- 试验通俗题目
- 评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征
- 试验方案编号
- ICP-CL-01005
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否