登记概览
- 登记号
- CTR20250583
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
完整专业题目
一项在经治的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的多中心、随机、开放性III期研究（IDeate-Esophageal01）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-27
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-05；国际：2025-03-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-25；国际：2025-05-09
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 153 人；国际: 510 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 173 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市江苏省 · 扬州市广东省 · 汕头市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市河南省 · 安阳市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市天津市 · 天津市江苏省 · 常州市河南省 · 洛阳市广东省 · 揭阳市另有 131 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张爽
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李厨荣
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：崔东海
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈龙
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：郦守国
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陆忠华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：孟凡军
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
其余 149 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张盛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- Cliniques Universitaires Saint-LucBelgium · NA · Bruxelles · 研究者：Van den Eynde Marc
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGEBelgium · NA · Liege · 研究者：Collignon Joelle
- UZ LeuvenBelgium · NA · Leuven · 研究者：Dekervel Jeroen
- Institut Jules BordetBelgium · NA · Anderlecht · 研究者：Bucalau Ana Maria
- UZABelgium · NA · Edegem · 研究者：Prenen Hans
- Universitair Ziekenhuis GentBelgium · NA · Ghent · 研究者：Callebout Eduard
- OUHDenmark · NA · Odense C · 研究者：Tarpgaard Line
- ？rhus UniversitetshospitalDenmark · NA · ？rhus N · 研究者：Thorsen Lise Bech
- RigshospitaletDenmark · NA · Copenhagen · 研究者：B？ksg？rd Lene
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale BlancheFrance · Finistere · Brest · 研究者：Metges Jean-Philippe
- Centre Antoine LacassagneFrance · Alpes Maritimes · Nice · 研究者：Evesque Ludovic
- H？pital Européen Georges PompidouFrance · Paris · Paris Cedex 15 · 研究者：Zaanan Aziz
- Centre Georges Fran？ois LeclercFrance · C？te d'Or · Dijon cedex · 研究者：Ghiringhelli Francois
- Chru De Nantes Hotel-DieuFrance · Loire Atlantique · Nantes Cedex 01 · 研究者：Touchefeu Yann
- Institut du Cancer de MontpellierFrance · Herault · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Samalin-Scalzi Emmanuelle
- Institut CurieFrance · Hauts de Seine · SAINT CLOUD · 研究者：Neuzillet Cindy
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANSFrance · Bas Rhin · Strasbourg · 研究者：Ben Abdelghani Meher
- CRLCC Eugene MarquisFrance · Ille et Vilaine · Rennes cedex · 研究者：Edeline Julien
- CHU Poitiers - H？pital la MilétrieFrance · Vienne · Poitiers Cedex · 研究者：Tougeron David
- H？pital Saint-AntoineFrance · Paris · Paris cedex 12 · 研究者：Cohen Romain
- Institut Sainte CatherineFrance · Vaculuse · Avignon Cedex 9 · 研究者：Mineur Laurent
- Hopital Claude Huriez - CHU LilleFrance · Nord · Lille Cedex · 研究者：Turpin Anthony
- CHU Bordeaux - H？pital Haut-LévêqueFrance · Gironde · Pessac · 研究者：Terrebonne Eric
- Hopital RangueilFrance · Haute Garonne · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Fares Nadim
- Centre Leon BerardFrance · Rhone · Lyon · 研究者：Coutzac Clelia
- Institut Paoli CalmettesFrance · Bouches · du-Rh？ne -Marseille cedex 9 · 研究者：De La Fouchardiere Christelle
- Universitaetsklinikum HeidelbergGermany · Baden Wuerttemberg · Heidelberg · 研究者：Haag Georg Martin
- Universitaetsklinikum JenaGermany · Thueringen · Jena · 研究者：Lindig Udo
- Charité - Campus Charité MitteGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Kurreck Annika
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenGermany · Sachsen · Dresden · 研究者：Folprecht Gunnar
- Vivantes Klinikum im FriedrichshainGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Thuss-Patience Peter
- Medizinische Hochschule HannoverGermany · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Wirth Thomas
- Asklepios Klinik AltonaGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Arnold Dirk
- Klinikum Chemnitz gGmbHGermany · Sachsen · Chemnitz · 研究者：Chater Jack
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)Germany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Stein Alexander
- Klinikum Nuernberg NordGermany · Bayern · Nuernberg · 研究者：Siegler Gabriele
- Krankenhaus Nordwest GmbHGermany · Hessen · Frankfurt · 研究者：Goetze Thorsten
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeRGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Lordick Florian
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSItaly · Roma · Rome · 研究者：Tortora Giampaolo
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoItaly · Torino · Torino · 研究者：Airoldi Mario
- Azienda Ospedaliera Saverio De BellisItaly · Bari · Castellana Grotte · 研究者：Lotesoriere Claudio
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiItaly · Ancona · Torrette di Ancona · 研究者：Berardi Rossana
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Milano · Milano · 研究者：Pietrantonio Filippo
- IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoItaly · Genova · Genova · 研究者：Pessino Annamaria
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaItaly · Pisa · Pisa · 研究者：Fornaro Lorenzo
- Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Mazza Elena
- Istituto Clinico HumanitasItaly · Milano · Rozzano · 研究者：Santoro Armando
- Azienda Ospedaliera Card. G. PanicoItaly · Lecce · Tricase · 研究者：Tamburini Emiliano
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II.Italy · Napoli · Napoli · 研究者：De Vita Ferdinando
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCSItaly · Padova · Padova · 研究者：Lonardi Sara
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General HospitalJapan · Hyogo · Kobe · 研究者：Yasui Hisateru
- Kagawa University HospitalJapan · Kagawa · Kita · 研究者：Tsuji Akihito
- Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · Tokyo · Koto · 研究者：Chin Keisho
- National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · Chuo · 研究者：Yamamoto Shun
- Shizuoka Cancer CenterJapan · Shizuoka · Sunto · 研究者：Tsushima Takahiro
- Hokkaido University HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Komatsu Yoshito
- Keio University HospitalJapan · Tokyo · Shinjuku · 研究者：Hirata Kenro
- National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Kashiwa · 研究者：Kotani Daisuke
- Showa University HospitalJapan · Tokyo · Shinagawa · 研究者：Tsunoda Takuya
- Kindai University HospitalJapan · Osaka · Osakasayama · 研究者：Mitani Seiichiro
- Aichi Cancer Center HospitalJapan · Aichi · Nagoya · 研究者：Kadowaki Shigenori
- Kanagawa Cancer CenterJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Machida Nozomu
- Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Ishihara Ryu
- Hiroshima University HospitalJapan · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Hamai Yoichi
- Osaka University HospitalJapan · Osaka · Suita · 研究者：Satoh Taroh
- NHO Shikoku Cancer CenterJapan · Ehime · Matsuyama · 研究者：Kajiwara Takeshi
- Saitama Cancer CenterJapan · Saitama · Kitaadachi · 研究者：Hara Hiroki
- Gachon University Gil Medical CenterKorea · NA · Incheon · 研究者：Kim Young Saing
- Korea University Guro HospitalKorea · NA · Seoul · 研究者：Oh Sang Cheul
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s HospitalKorea · NA · Seoul · 研究者：Kang Jin-Hyoung
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea · NA · Seoul · 研究者：Hong Min Hee
- Chonnam National University Hwasun HospitalKorea · Jeollanam · Hwasun · 研究者：Cho Sang-Hee
- Seoul National University Bundang HospitalKorea · Gyeonggi · Seongnam · 研究者：Kim Se Hyun
- Asan Medical CenterKorea · NA · Seoul · 研究者：Kim Sung-Bae
- Samsung Medical CenterKorea · NA · Seoul · 研究者：Sun Jong-Mu
- National Cancer CenterKorea · Gyeonggi · Goyang · 研究者：Ahn Beung-Chul
- Kyungpook National University Chilgok HospitalKorea · Gyeongsangbuk · Daegu · 研究者：Kim Jong Gwang
- Amsterdam UMC, Locatie VUMCNetherlands · NA · Amsterdam · 研究者：van Laarhoven Hanneke
- Erasmus Medisch CentrumNetherlands · NA · Rotterdam · 研究者：Eskens Fredericus
- RadboudumcNetherlands · NA · Nijmegen · 研究者：Westdorp Harm
- Antoni van LeeuwenhoekNetherlands · NA · Amsterdam · 研究者：Vollebergh Marieke
- S？rlandet Sykehus HF, KristiansandNorway · NA · Kristiansand · 研究者：Saevereide Camilla
- Akershus universitetssykehus HFNorway · NA · L？renskog · 研究者：Dahle Smith Asa
- Stavanger Universitetssjukehus, Helse Stavanger HFNorway · NA · Stavanger · 研究者：Garresori Herish
- Zanamed Medical Clinic sp z o oPoland · NA · Lublin · 研究者：Grzybowska-Szatkowska Ludmila
- Pratia MCM KrakowPoland · NA · Kraków · 研究者：Drosik Kwasniewska Anna
- Wojskowy Instytut MedycznyPoland · NA · Warszawa · 研究者：Borowiec Szymon
- Pratia Onkologia KatowicePoland · NA · Katowice · 研究者：Kachel Flis Agata
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp z o oPoland · NA · Siedlce · 研究者：Bodnar Lubomir
- Institutul Clinic FundeniRomania · NA · Bucuresti · 研究者：Croitoru Adina
- S.C Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.LRomania · NA · Iasi · 研究者：Volovat Constantin
- Institutul OncologicRomania · NA · Cluj Napoca · 研究者：Muntean Alina Simona
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie CraiovaRomania · NA · Craiova · 研究者：Schenker Michael
- S.C. Sigmedical Services SRLRomania · NA · Suceava · 研究者：Ganea Doina Elena
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.LRomania · NA · Comuna Floresti · 研究者：Ungureanu Andrei
- Memorial Healthcare International S R LRomania · NA · Bucharest · 研究者：Iordan Ingrid
- Hospital Universitario Marques de ValdecillaSpain · Cantabria · Santander · 研究者：Rivera Herrero Fernando
- Hospital Regional Universitario de MalagaSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Ales Diaz Inmaculada
- Hospital Universitario Ramon y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Longo Munoz Federico
- Complejo Hospitalario Universitario de OrenseSpain · Orense · Orense · 研究者：Fernandez Montes Ana
- Hospital Universitario de NavarraSpain · Navarra · Navarra · 研究者：Alsina Maqueda Maria
- Hospital Universitari i Politecnic La FeSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Richart Aznar Paula
- Hospital Universitario Central de AsturiasSpain · Asturias · Oviedo · 研究者：Jimenez Fonseca Paula
- Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Acosta Eyzaguirre Daniel Alejandro
- Hospital General Universitario de ElcheSpain · Alicante · Elche · 研究者：Gallego Plazas Javier
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i ReynalsSpain · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Calvo Campos Mariona
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？onSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Calvo Ferrandiz Aitana
- Hospital del MarSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Visa Turmo Laura
- Hospital Universitario Virgen MacarenaSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Reina Zoilo Juan Jose
- Complejo Asistencial Universitario de BurgosSpain · Burgos · Burgos · 研究者：Lopez Munoz Ana Maria
- Sahlgrenska SjukhusetSweden · NA · G？teborg · 研究者：Nyman Jan
- Karolinska Universitetssjukhuset SolnaSweden · NA · Solna · 研究者：Carstens Hanna
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Yen Chia-Jui
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Li Shau-Hsuan
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Guo Jhe-Cyuan
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chen Ming-Huang
- China Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Lin Chen-Yuan
- Sarah Cannon Research Institute UKUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Smyth Elizabeth
- Derriford HospitalUnited Kingdom · Devon · Plymouth · 研究者：Malaviarachchi Sachini
- Barts HospitalUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Gerlinger Marco
- Royal Marsden HospitalUnited Kingdom · Surrey · Sutton · 研究者：Chau Ian
- University College London HospitalsUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Wimalasingham Akhila
- Guy's HospitalUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Maisey Nicholas
- Altnagelvin Area HospitalUnited Kingdom · Derry · Londonderry · 研究者：Abdulkhalek Hossam
- Ninewells HospitalUnited Kingdom · Tayside Region · Dundee · 研究者：Petty Russell
- The Christie HospitalUnited Kingdom · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Mansoor Wasat
- University of Arkansas for Medical SciencesUnited States · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Govindarajan Rangaswamy
- Mayo Clinic - RochesterUnited States · Arkansas · Little Rock · 研究者：Zhu Mojun
- Virginia Cancer Specialists, PCUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：Yin Chao
- University of MichiganUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：Enzler Thomas
- University of MichiganUnited States · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Enzler Thomas
- Mayo Clinic ArizonaUnited States · Arizona · Scottsdale · 研究者：Sonbol Mohamad
- Providence Portland Medical CenterUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Leidner Rom
- UW Medical CenterUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Zhen David
- Providence Medical FoundationUnited States · California · Fullerton · 研究者：Park David
- Univ Of California Irvine College Of MedicineUnited States · California · Orange · 研究者：Dayyani Farshid
- University of Chicago Medical CenterUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Amin Manik
- JPS Health NetworkUnited States · Texas · Fort Worth · 研究者：Neerukonda Latha
- Norton Cancer InstituteUnited States · Kentucky · Louisville · 研究者：Grewal Jaspreet
- Morristown Medical CenterUnited States · New Jersey · Morristown · 研究者：Alistar Angela
- Henry Ford Health SystemUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Khan Gazala
- Houston Methodist HospitalUnited States · Texas · Houston · 研究者：Maqsood, Anaum
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Lombardy · Milan · 研究者：Pietrantonio, Filippo
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张冰
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
- 联系人姓名
- 张冰
- 联系人座机
- [已移除电话]-7462
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场36楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100141
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DS7300-202
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）在既往接受含铂全身治疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者与研究者选择的化疗（ICC）相比的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的受试者（如果表示同意参加研究的法定年龄>18岁，请遵守当地法规要求）。
2.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版ESCC分期系统的要求，患有组织学或细胞学证明的不可切除的局部晚期或转移性ESCC。
3.根据全球或当地指南，接受铂类药物和ICI治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多一线全身治疗。
4.受试者必须按照实验室手册的规定，提供足够数量和质量的基线肿瘤组织样本。
5.研究者根据RECIST v1.1评估在CT/MRI上至少有一个可测量的病灶。可测量的病灶不应来自既往经过放疗的部位。如果既往经过放疗的部位处的病灶是唯一可选择的靶病灶，则研究者应提供影像学评估显示这个经过放疗的病灶有明显进展。
6.第1周期第1天之前的7天内ECOG PS评分为0或1。
2.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版ESCC分期系统的要求，患有组织学或细胞学证明的不可切除的局部晚期或转移性ESCC。
3.根据全球或当地指南，接受铂类药物和ICI治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多一线全身治疗。
4.受试者必须按照实验室手册的规定，提供足够数量和质量的基线肿瘤组织样本。
5.研究者根据RECIST v1.1评估在CT/MRI上至少有一个可测量的病灶。可测量的病灶不应来自既往经过放疗的部位。如果既往经过放疗的部位处的病灶是唯一可选择的靶病灶，则研究者应提供影像学评估显示这个经过放疗的病灶有明显进展。
6.第1周期第1天之前的7天内ECOG PS评分为0或1。
排除标准
1.既往接受过orlotamab 、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（ 包括IDXd）。
2. 过去6个月内接受过任何拓扑异构酶抑制剂治疗。
3. 组织学或细胞学确诊为腺鳞癌亚型。
4. 因既往治疗后发生疾病进展或不耐受而不符合对照药物组中所有化疗药物的治疗条件。
5. 肿瘤浸润食管疾病部位邻近器官（如主动脉或呼吸道），经研究者评估发生出血或瘘管的风险增加。
6. 临床活动性脑部转移、脊髓压迫或柔脑膜癌扩散，定义为未经治疗或有症状的、或需要类固醇激素或抗惊厥药治疗以控制相关症状。无症状（即无神经系统体征或症状，且无需皮质类固醇或抗惊厥药治疗）的临床无活动性或经治脑转移受试者可纳入本研究。受试者必须在筛选前的至少2周内具有稳定的神经系统状态并停用类固醇。
7. 过去6个月内患有以下任何疾病：脑血管意外、短暂性脑缺血发作、其他动脉血栓栓塞事件或肺栓塞。
8. 患有临床意义的角膜疾病。
9. 具有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
10. 因肺部并发症导致的临床重度肺部损害，包括但不限于：任何基础肺部疾病（即研究随机化前3个月内患肺栓塞，重度哮喘，COPD，限制性肺疾病，胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病所致的可能累及肺部的情况（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），既往肺切除术，或需要吸氧。
11. 长期类固醇治疗（剂量为每日10 mg或以上泼尼松当量），除外低剂量吸入性类固醇（用于哮喘/COPD）、外用类固醇（用于轻度皮肤疾病）或关节内注射类固醇。
2. 过去6个月内接受过任何拓扑异构酶抑制剂治疗。
3. 组织学或细胞学确诊为腺鳞癌亚型。
4. 因既往治疗后发生疾病进展或不耐受而不符合对照药物组中所有化疗药物的治疗条件。
5. 肿瘤浸润食管疾病部位邻近器官（如主动脉或呼吸道），经研究者评估发生出血或瘘管的风险增加。
6. 临床活动性脑部转移、脊髓压迫或柔脑膜癌扩散，定义为未经治疗或有症状的、或需要类固醇激素或抗惊厥药治疗以控制相关症状。无症状（即无神经系统体征或症状，且无需皮质类固醇或抗惊厥药治疗）的临床无活动性或经治脑转移受试者可纳入本研究。受试者必须在筛选前的至少2周内具有稳定的神经系统状态并停用类固醇。
7. 过去6个月内患有以下任何疾病：脑血管意外、短暂性脑缺血发作、其他动脉血栓栓塞事件或肺栓塞。
8. 患有临床意义的角膜疾病。
9. 具有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
10. 因肺部并发症导致的临床重度肺部损害，包括但不限于：任何基础肺部疾病（即研究随机化前3个月内患肺栓塞，重度哮喘，COPD，限制性肺疾病，胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病所致的可能累及肺部的情况（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），既往肺切除术，或需要吸氧。
11. 长期类固醇治疗（剂量为每日10 mg或以上泼尼松当量），除外低剂量吸入性类固醇（用于哮喘/COPD）、外用类固醇（用于轻度皮肤疾病）或关节内注射类固醇。
试验用药
中文通用名：DS-7300a： 英文通用名：DS-7300a 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100 mg
用法用量：12 mg/kg
用药时程：每21天一个周期的第1天（Q3W）
规格：100 mg
用法用量：12 mg/kg
用药时程：每21天一个周期的第1天（Q3W）
中文通用名：DS-7300a： 英文通用名：DS-7300a 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100 mg
用法用量：12 mg/kg
用药时程：每21天一个周期的第1天（Q3W）
规格：100 mg
用法用量：12 mg/kg
用药时程：每21天一个周期的第1天（Q3W）
对照用药
中文通用名：多西他赛 英文通用名：Docetaxel 商品名称：NA
剂型：溶液
规格：80 mg/4 mL
用法用量：第一天静脉注射75 mg/m2
用药时程：每21天一次
规格：80 mg/4 mL
用法用量：第一天静脉注射75 mg/m2
用药时程：每21天一次
中文通用名：紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：NA
剂型：溶液
规格：300 mg/50 mL
用法用量：第一天静脉注射135-175 mg/m2
用药时程：每21天一次
规格：300 mg/50 mL
用法用量：第一天静脉注射135-175 mg/m2
用药时程：每21天一次
中文通用名：伊立替康 英文通用名：Irinotecan 商品名称：NA
剂型：溶液
规格：300 mg/15 mL
用法用量：第1天和第8天静脉注射125 mg/m2
用药时程：每21天一次
规格：300 mg/15 mL
用法用量：第1天和第8天静脉注射125 mg/m2
用药时程：每21天一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- OS定义为从随机化日期至全因性死亡日期的间隔时间。评价时间：随机化日期至全因性死亡日期，最长约54个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- PFS定义为从随机化日期至BICR首次根据RECIST v1.1确定为疾病进展或全因性死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔。评价时间：随机化日期至疾病进展或全因性死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔。最长约54个月指标类型：有效性指标
- ORR 定义为BICR 根据 RECIST v1.1评估BOR为确认CR或确认PR的受试者比例。评价时间：首次使用研究药物的时间至有记录的疾病进展或者死亡的时间（以先发生者为准）最长约54个月指标类型：有效性指标
- DoR定义为从首次记录并随后通过BICR评估确认客观肿瘤缓解（CR或PR）日期至首次记录到客观肿瘤进展（通过BICR确认）或全因性死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔评价时间：首次使用研究药物的时间至有记录的由BICR评估的疾病进展或者全因性死亡的时间（以先发生者为准）最长约54个月指标类型：有效性指标
- DCR 定义为根据RECIST v1.1评估BOR为确认CR、确认PR或SD的受试者比例，并将通过BICR对肿瘤扫描的评估审查来确定。评价时间：首次使用研究药物的时间至有记录的由BICR评估的疾病进展或者全因性死亡的时间（以先发生者为准）最长约54个月指标类型：有效性指标
- TEAE 、严重TEAE 和AESI的发生率评价时间：基线至54个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-01-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250583
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张冰
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250583
- 药物名称
- DS-7300a
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性食管鳞癌
- 试验专业题目
- 一项在经治的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的多中心、随机、开放性III期研究（IDeate-Esophageal01）
- 试验通俗题目
- Ifinatamab Deruxteca治疗经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的研究（Ideate-Esophageal01）
- 试验方案编号
- DS7300-202
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否