登记概览
- 登记号
- CTR20250586
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 明慧医药（杭州）有限公司
完整专业题目
一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用MHB088C与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-16
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 108 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 泰州市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 芜湖市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市山东省 · 临沂市湖南省 · 长沙市河南省 · 安阳市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市四川省 · 宜宾市江苏省 · 南通市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市另有 46 个地区
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：韩高华
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 芜湖市第二人民医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：韦永明
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 华中科技大学同济医学院 附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 华中科技大学同济医学院 附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王海英
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蔡正文
其余 84 家登记机构展开查看完整名单
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 康复大学青岛中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张小涛/梁华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：任培蓉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：孔晋亮
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 红河哈尼族彝族自治州第三人医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：米彦军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：吴国斌
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王宝中
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张以若
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：穆传勇
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志杰
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高广辉
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘海峰
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：戴朝霞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张晓晔
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李娜
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李丽华
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫小龙
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭沁香
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王艳阳
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：季洪波
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈俊
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄晓颖
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏婷
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁文华
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：王馨
- 山东大学齐鲁第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于晓明
- 福建省福州结核病防治院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林恒
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖金火
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：裴小锋
- 东莞东华医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈荣辉
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：刘冬英
- 广西壮族自治区南溪山医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：盘玉飞
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘长民
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：朱丹
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张勇
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈虹
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：周建国
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：皈燕
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱波
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：晋刚
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗弋
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张华
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：刘海燕
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：柳家荣
- 山东省公共卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘杰
- 临沂市中心医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王永锋
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：石金升
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：郭卫东
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
- 北京市大兴区人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于海英
- 申请人名称
- 明慧医药（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 于海英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海市浦东新区云台路1800号附近东方医院南院
- 邮编
- 200124
- 单位名称
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231298
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MHB088C-P-301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价MHB088C对比医生选择化疗在经含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
2.年龄≥18周岁，性别不限
3.ECOG体力评分0-1分
4.预计生存时间3个月以上
5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）
6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
7.组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌
8.既往至少两个周期含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌，且既往治疗线数不超过2线
9.同意提供治疗前肿瘤组织样本
10.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶
11.足够的骨髓功能储备和其他器官功能
2.年龄≥18周岁，性别不限
3.ECOG体力评分0-1分
4.预计生存时间3个月以上
5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）
6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
7.组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌
8.既往至少两个周期含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌，且既往治疗线数不超过2线
9.同意提供治疗前肿瘤组织样本
10.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶
11.足够的骨髓功能储备和其他器官功能
排除标准
1.1. 签署知情同意书前5年内患有其它原发恶性肿瘤，除外已根治的恶性肿瘤，在入选研究前5年无复发
2. 既往病理诊断为复合型小细胞肺癌或任何转化型 SCLC
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物大分子治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
4. 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物等
5. 脑转移（除非无症状）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；存在骨髓转移
6. 既往接受过本靶点的靶向治疗
7. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
8. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
9. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗
10. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
11. 严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD)
12. 活动性结核，未达到临床缓解的自身免疫性疾病，及活动性传染病
13. 在首次使用研究药物前4周内发生过严重感染。
14. 存在严重的心脑血管疾病或高危因素
15. 临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）
16. 已知对本研究药物的某些成份或类似物或对照组药物有超敏反应或迟发型过敏反应
17. 有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有焦虑、抑郁等），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果
18. 已知有酒精或药物依赖
19. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性
20. 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究
2. 既往病理诊断为复合型小细胞肺癌或任何转化型 SCLC
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物大分子治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
4. 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物等
5. 脑转移（除非无症状）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；存在骨髓转移
6. 既往接受过本靶点的靶向治疗
7. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
8. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
9. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗
10. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
11. 严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD)
12. 活动性结核，未达到临床缓解的自身免疫性疾病，及活动性传染病
13. 在首次使用研究药物前4周内发生过严重感染。
14. 存在严重的心脑血管疾病或高危因素
15. 临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）
16. 已知对本研究药物的某些成份或类似物或对照组药物有超敏反应或迟发型过敏反应
17. 有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有焦虑、抑郁等），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果
18. 已知有酒精或药物依赖
19. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性
20. 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究
试验用药
中文通用名：注射用MHB088C： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：50mg/瓶
用法用量：2.0mg/kg，静脉滴注
用药时程：每2周1次，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准
规格：50mg/瓶
用法用量：2.0mg/kg，静脉滴注
用药时程：每2周1次，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准
对照用药
中文通用名：注射用盐酸托泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochioride for Injection 商品名称：奥罗那
剂型：注射液
规格：2mg
用法用量：1.25mg/m^2, 静脉滴注
用药时程：每周期第 1~5 天给药，每 3 周重复，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准
规格：2mg
用法用量：1.25mg/m^2, 静脉滴注
用药时程：每周期第 1~5 天给药，每 3 周重复，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准
中文通用名：盐酸伊立替康注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg/2ml
用法用量：65 mg/m^2 静脉输注
用药时程：每周期第1、8天给药，每 3 周重复，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准
规格：40mg/2ml
用法用量：65 mg/m^2 静脉输注
用药时程：每周期第1、8天给药，每 3 周重复，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/16.7ml
用法用量：135mg/m^2，静脉滴注
用药时程：每周期第1天给药，每3周重复，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准
规格：100mg/16.7ml
用法用量：135mg/m^2，静脉滴注
用药时程：每周期第1天给药，每3周重复，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）同意 · 2025-01-21
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）药物器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-06
- 上海市东方医院药物器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250586
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于海英
- 首次公示信息日期
- 2025-04-10
- 申请人名称
- 明慧医药（杭州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250586
- 相关登记号
- CTR20231298
- 药物名称
- 注射用MHB088C 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用MHB088C与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照III期研究
- 试验通俗题目
- MHB088C对照医生选择化疗在晚期小细胞肺癌中的有效性及安全性探索
- 试验方案编号
- MHB088C-P-301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否