溴夫定片人体生物等效性

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。
2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2范围内（包括18.50和29.99）。
3.参与是完全自愿的。
4.非吸烟者和非酗酒者。
5.给予参与研究的书面知情同意书。
6.缺乏HIV-1和2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及RPR的疾病标志物。
7.筛查期间病史、系统和体检中无重大疾病和异常。
8.筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常。
9.12导联心电图正常。
10.胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
11.符合整个方案的要求。
12.对于女性受试者：a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：或b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。

1.缺乏自理能力的志愿者。
2. 对活性物质溴夫定或制剂中任何辅料过敏的病史或证据。
3. 有抗真菌治疗、免疫抑制治疗、皮肤症状、舞蹈病病史。
4. 有慢性肝病，罕见的半乳糖耐量遗传问题，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史或证据。
5. 同时使用局部制剂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替加氟、氟嘧啶、氟胞嘧啶、天然核苷（如胸苷）、多巴胺能药物的病史或证据。
6. 血压：收缩压>140 mm Hg和<110 mm Hg；舒张压<70 mm Hg和>90 mm Hg。
7. 有严重全身性疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹病史。
8. 有任何神经系统疾病的家族史。
9. 有摄入高咖啡因的习惯（每天超过5杯咖啡或茶）。
10. 有献血困难的历史或静脉接触困难。
11. 在研究登记入院前90天内献血（一单位或350mL）。
12. 有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。
13. 在过去90天内参与任何临床研究。
14. 在每登记入院前至少48小时内因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。
15. 在第一周期研究入院前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
16. 在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
17. 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜酸橙）或果汁。
18. 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
19. 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
20. 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
21. 在每个周期登记入院期间，尿液酒精检查结果呈阳性。
22. 如是女性志愿者，在每次登记入院期间妊娠检查呈阳性。
23. 怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。
24. 如是女性志愿者，在研究前06个月内的任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药。