评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意遵从本试验方案要求。
2.男性或女性，签署知情同意书当日应满足18周岁≤年龄≤65周岁。
3.筛选时体重指数28.0~40.0kg/m2(包括两端)。
4.自述筛选前及随机前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化(期间最大体重与最小体重差值/最大体重)不超过5%。
5.非妊娠或哺乳期女性；有生育能力的男性及女性受试者(包括伴侣)在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，受试者也无捐献卵子/精子的计划。

1.筛选时相关检查异常者。
2. 心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常，且研究者认为可能影响受试者安全的。
3. 血压控制不佳者。
4. PHQ-9评分≥15分。
5. 糖尿病病史（妊娠期糖尿病病史除外）。
6. 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。
7. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史。
8. 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外。
9. 存在急性或慢性肝炎，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史。
10. 既往有任何影响胃吸收或排空的情况（如萎缩性胃炎、幽门狭窄、胃旁路手术等），长期使用直接影响胃吸收或胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术、阑尾切除术除外）。
11. 存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者。
12. 已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史。
13. 筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗。
14. 接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和/或医疗器械的减重治疗等（1年前吸脂手术史除外）。
15. 已知或怀疑对试验药物及其辅料过敏者。
16. 筛选前3个月或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械。
17. 试验期间计划进行手术（经研究者判断不影响试验的小型手术除外）。
18. 筛选前3个月内有献血史或失血量≥400 mL或在2个月内接受过输血者。
19. 经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。