登记概览
- 登记号
- CTR20250599
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
评价注射用HRS-8427在细菌性肺炎患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-16
- 首次公示信息日期
- 2025-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市河南省 · 南阳市湖南省 · 常德市四川省 · 成都市安徽省 · 池州市辽宁省 · 大连市四川省 · 德阳市福建省 · 福州市福建省 · 漳州市安徽省 · 阜阳市上海市 · 上海市甘肃省 · 兰州市江西省 · 赣州市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市湖南省 · 怀化市浙江省 · 湖州市山东省 · 济宁市另有 24 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹彬
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张泓
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨旻
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：梁洪磊
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵慧颖
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：梅涛
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱俊臣
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：魏玉平/徐非凡
- 大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：钟丽珍
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：叶锋
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林元相/卓惠长
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：汪伟巍
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黎军
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：雷丰丰
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：蒋秋华
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：韩艺
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：夏鹰
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王培福
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尹丰
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：孙武装
- 湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：周建亮
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱晟
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：乔元元
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：古机泳
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：高恒/刘澄英
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：胡勤明
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：徐俊龙
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：李爱民
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王继跃
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：屈洪涛
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：乔华
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：丁涟沭
- 清华大学附属北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马序竹
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：解现金
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李强
- 上海市嘉定区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：屠春林
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李辉
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：唐振刚
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓波
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：束余声
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王中
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴剑
- 天台县人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：朱祈
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：徐晶
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾惠清
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：于如同
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：刘增强/刘文
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：莫学靓
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：魏风
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张琳琳
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：舒彩敏
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈济超
- 太和县人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：赵曙光
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：李翀
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：郑绍鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李一鸣
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李一鸣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 曹彬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243198
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-8427-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用HRS-8427在医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署ICF，并对试验内容、过程充分了解，能够按照试验方案要求完成试验。
2.年龄≥18周岁，男女不限。
3.经研究者判断，临床诊断为医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），需要住院并连续静脉滴注抗菌药物治疗。
4.所有受试者必须在筛查期间进行胸部影像学检查，或在随机分组前48小时内进行过胸部影像学检查，显示有细菌性肺炎的新发或进行性浸润。
5.有生育能力的女性受试者在首次用药前妊娠检测须为阴性；且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，同意从签署ICF至安全性随访结束期间，无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施（包括伴侣）。
2.年龄≥18周岁，男女不限。
3.经研究者判断，临床诊断为医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），需要住院并连续静脉滴注抗菌药物治疗。
4.所有受试者必须在筛查期间进行胸部影像学检查，或在随机分组前48小时内进行过胸部影像学检查，显示有细菌性肺炎的新发或进行性浸润。
5.有生育能力的女性受试者在首次用药前妊娠检测须为阴性；且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，同意从签署ICF至安全性随访结束期间，无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
1.已知或怀疑社区获得性细菌性肺炎、非典型肺炎、化学性肺炎（包括胃内容物误吸、吸入性损伤）。
2. 急性生理学和慢性健康评估评分II（APACHE II）＞35。
3. 筛选期肾小球滤过率＜15mL/min（使用MDRD公式计算），或正在接受血液透析或腹膜透析。
4. 受试者筛选时实验室检查明显异常。
5. 已知患有免疫缺陷性疾病或正在接受免疫抑制疗法。
6. 合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。
7. 中枢神经系统感染的受试者。
8. 有癫痫或癫痫发作既往史或现病史，除儿童期出现的热性惊厥。
9. 随机前4周内接受恶性肿瘤治疗或研究期间计划进行恶性肿瘤治疗者；血液系统恶性肿瘤者，或其他经研究者评估会影响临床研究的肿瘤患者。
10. 计划试验期间需要同时使用试验用药品以外的全身性抗菌药物治疗，除外局部使用抗生素。
11. 筛选期心电图QTcF间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。
12. 难治性脓毒性休克受试者。
13. 预期生存期＜3天。
14. 随机前1年内有吸毒史或药物滥用史。
15. 经研究者判断，存在可能会危及受试者的安全或影响研究数据质量的的任何状况或不适合参加试验的其他原因。
2. 急性生理学和慢性健康评估评分II（APACHE II）＞35。
3. 筛选期肾小球滤过率＜15mL/min（使用MDRD公式计算），或正在接受血液透析或腹膜透析。
4. 受试者筛选时实验室检查明显异常。
5. 已知患有免疫缺陷性疾病或正在接受免疫抑制疗法。
6. 合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。
7. 中枢神经系统感染的受试者。
8. 有癫痫或癫痫发作既往史或现病史，除儿童期出现的热性惊厥。
9. 随机前4周内接受恶性肿瘤治疗或研究期间计划进行恶性肿瘤治疗者；血液系统恶性肿瘤者，或其他经研究者评估会影响临床研究的肿瘤患者。
10. 计划试验期间需要同时使用试验用药品以外的全身性抗菌药物治疗，除外局部使用抗生素。
11. 筛选期心电图QTcF间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。
12. 难治性脓毒性休克受试者。
13. 预期生存期＜3天。
14. 随机前1年内有吸毒史或药物滥用史。
15. 经研究者判断，存在可能会危及受试者的安全或影响研究数据质量的的任何状况或不适合参加试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：注射用HRS-8427： 英文通用名：HRS-8427 for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：1g/瓶
用法用量：静脉滴注；Q8h；每次2g。根据肾小球滤过率，对给药剂量和频次进行调整。
用药时程：共用药7-14天，可延长至21天。
规格：1g/瓶
用法用量：静脉滴注；Q8h；每次2g。根据肾小球滤过率，对给药剂量和频次进行调整。
用药时程：共用药7-14天，可延长至21天。
对照用药
中文通用名：注射用美罗培南 英文通用名：Meropenem for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5g/瓶
用法用量：静脉滴注；Q8h；每次1g。根据肌酐清除率，对给药剂量和频次进行调整。
用药时程：共用药7-14天，可延长至21天。
规格：0.5g/瓶
用法用量：静脉滴注；Q8h；每次1g。根据肌酐清除率，对给药剂量和频次进行调整。
用药时程：共用药7-14天，可延长至21天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全因死亡率。评价时间：第14天。指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 在早期评估访视(EA)、末次用药(EOT)、治愈检验(TOC)和安全性随访(FU)时，微生物清除的患者比例。评价时间：EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。指标类型：有效性指标
- 在EA、EOT、TOC和FU时，达到临床治愈的患者比例。评价时间：EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。指标类型：有效性指标
- 在EOT、TOC和FU时，达到综合治愈的患者比例。评价时间：EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。指标类型：有效性指标
- 在EA、EOT、TOC、FU、第28天，患者全因死亡率。评价时间：EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)、第28天。指标类型：有效性指标
- 第14天、第28天，患者总生存期(OS)。评价时间：第14天、第28天。指标类型：有效性指标
- 从首次给药至TOC和FU的总住院时间。评价时间：TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。指标类型：有效性指标
- 在机械通气受试者中，从首次给药后需要机械通气总天数。评价时间：研究结束。指标类型：有效性指标
- 在EA、EOT、TOC和FU时，每种呼吸道病原体达到微生物清除的患者比例。评价时间：EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。指标类型：有效性指标
- 在EA、EOT、TOC和FU时，每种呼吸道病原体达到临床治愈的患者比例。评价时间：EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。指标类型：有效性指标
- 对于基线血培养与肺部分离出的革兰阴性病原体相同的每一种呼吸道病原体中，在EA、EOT、TOC和FU时微生物清除的患者比例。评价时间：EA(D4)、EOT(末次用药)、TOC(末次用药后7天)和FU(末次用药后14天)。指标类型：有效性指标
- 双重感染、新发感染及定植的发生率。评价时间：研究结束。指标类型：有效性指标
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、以及不良事件/严重不良事件。评价时间：研究结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250599
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李一鸣
- 首次公示信息日期
- 2025-02-20
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250599
- 相关登记号
- CTR20243198
- 药物名称
- 注射用HRS-8427 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎
- 试验专业题目
- 评价注射用HRS-8427在细菌性肺炎患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用HRS-8427在细菌性肺炎患者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-8427-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-16
- 方案是否为联合用药
- 否