罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者，男女均有
2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.受试者理解并遵守研究流程，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2. 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
3. 在筛选前28天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂、利福平、UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、他汀类药物如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATP1B1抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；
4. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
7. 酒精呼气测试为阳性者或者成瘾性物质检测阳性者；
8. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
9. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥200 mL）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
11. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、传染病四项、尿常规、血（尿）妊娠检查（仅限育龄期女性）等；
12. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
13. 筛选前2周内使用过非处方药、中草药制剂或保健品的受试者；
14. 筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
15. 筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
16. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
17. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
18. 静脉采血困难或晕针晕血史者；
19. 吞咽困难者；
20. 乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 受试者及其伴侣近3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；试验期间及试验结束3个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施者；
22. 妊娠、哺乳期的女性受试者；
23. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。