评价AHB-137注射液在慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性及免疫反应的II期临床试验

1.自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.在签署知情同意书时年龄在18至50周岁；
3.体重指数在18-30 kg/ m2范围内；
4.筛选时HBeAg阴性；
5.HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月；
6.筛选前持续服用核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过6 个月；
7.筛选时100 IU/mL<HBsAg ≤ 3000 IU/mL，HBV DNA<100 IU/mL；
8.丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN；
9.按要求采取有效避孕措施。

1.除慢性HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常；
2. 合并有临床意义的其他肝病；
3. 筛选前1个月内发生过除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染且需静脉抗感染治疗者；
4. 活动性丙型肝炎、HIV阳性、梅毒阳性；
5. 筛选时肝脏硬度值> 9.0 kPa；
6. 确诊或疑似肝癌，或筛选时甲胎蛋白(AFP)浓度≥20ng/mL;
7. 确诊或可疑肝功能失代偿的乙型肝炎肝硬化患者;
8. 筛选期肝脏活检组织评估严重活动程度≥G3分级和/或纤维化程度达到S4分期；
9. 存在可能与HBV免疫状态相关的肝外疾病病史；
10. 正在使用或在筛选前3 个月内使用任何免疫抑制药物。首次给药前6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；筛选前1年内连续使用中药治疗超2个月，或筛选前1个月内曾服用中药；正在使用抗凝药物，存在出血倾向或凝血障碍或研究者认为增加肝脏活检风险的情况；
11. 正在接受或筛选前12个月内使用任何含干扰素的治疗；
12. 筛选前5年内有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估；
13. 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者);
14. 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
15. 筛选前12周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
16. 受试者正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
17. 接受过任何ASO或siRNA药物；
18. 经研究者判断不适合入组的 甲状腺功能异常者；
19. 实验室检查结果明显异常者；
20. 有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
21. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。