登记概览
- 登记号
- CTR20250604
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-1826联合方案治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-10
- 首次公示信息日期
- 2025-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市浙江省 · 衢州市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市另有 4 个地区
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王丽
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱亚杰
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨长良
- 树兰(衢州)医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：郁兰芳
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王琳琳
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东林
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军/周志国
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙红
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张勇
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：孔晋亮
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/蒲兴祥
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：尹岩伟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾永旭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁俊双
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 刁俊双
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔29楼2907
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 胡毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244344,CTR20244892
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1826-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和客观缓解率。
次要目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌中的其他有效性终点、PK特征及免疫原性。
次要目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌中的其他有效性终点、PK特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.签署知情同意书年龄18-75周岁，性别不限。
3.ECOG体力状态评分为0或1。
4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
5.预计生存时间3个月以上。
6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。
7.避孕：有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后8个月内采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献卵子。
2.签署知情同意书年龄18-75周岁，性别不限。
3.ECOG体力状态评分为0或1。
4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
5.预计生存时间3个月以上。
6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。
7.避孕：有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后8个月内采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献卵子。
排除标准
1.有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。
2. 首次用药前五年内患有其他恶性肿瘤。
3. 有严重的心脑血管疾病。
4. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
5. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
6. 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液，或中重度积液需要反复穿刺引流者。
7. 未经治疗的活动性肝炎。
8. 在首次用药前30天内有过严重感染的受试者。
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。
10. 首次用药前前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
11. 首次用药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者。
12. 在首次用药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术。。
13. 已知对SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、贝伐珠单抗（BP102）产品的任何成分或辅料过敏者。
14. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗。
15. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
16. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 首次用药前五年内患有其他恶性肿瘤。
3. 有严重的心脑血管疾病。
4. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
5. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
6. 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液，或中重度积液需要反复穿刺引流者。
7. 未经治疗的活动性肝炎。
8. 在首次用药前30天内有过严重感染的受试者。
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。
10. 首次用药前前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
11. 首次用药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者。
12. 在首次用药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术。。
13. 已知对SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、贝伐珠单抗（BP102）产品的任何成分或辅料过敏者。
14. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗。
15. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
16. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1826： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：SHR-8068注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：艾瑞妥®
剂型：注射剂
规格：100mg(4ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg(4ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性事件发生率、不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。评价时间：签署知情同意书至安全性随访期结束，约24个月。指标类型：安全性指标
- 经研究者评估的ORR。评价时间：首次用药至末次访视，约24个月。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。评价时间：首次用药至末次访视，约24个月。指标类型：有效性指标
- SHR-1826的PK和ADA。评价时间：首次用药至末次访视，约24个月。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-02-13
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-18
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-13
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250604
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刁俊双
- 首次公示信息日期
- 2025-02-27
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250604
- 相关登记号
- CTR20244344,CTR20244892
- 药物名称
- 注射用SHR-1826 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-1826联合方案治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项SHR-1826在非小细胞肺癌中的多中心临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1826-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是