登记概览
- 登记号
- CTR20250606
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-490治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-21
- 首次公示信息日期
- 2025-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴晖
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 张会来
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3213
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223160
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-01102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-08-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价ICP-490在复发或难治性NHL患者中的安全性、耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁。
2.诊断为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。
3.患者必须具有可测量病灶。
4.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2分。
5.首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心脏功能等。
6.预期生存时间≥3个月。
7.既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0标准）。
8.育龄期女性患者在研究药物首次服药前48小时内血清妊娠试验呈阴性。
9.育龄期女性患者或男性患者必须从首次用药前28天直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内实施避孕。
2.诊断为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。
3.患者必须具有可测量病灶。
4.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2分。
5.首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心脏功能等。
6.预期生存时间≥3个月。
7.既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0标准）。
8.育龄期女性患者在研究药物首次服药前48小时内血清妊娠试验呈阴性。
9.育龄期女性患者或男性患者必须从首次用药前28天直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内实施避孕。
排除标准
1.已知有临床症状的中枢神经系统（CNS）受累淋巴瘤。
2. 研究药物首次服药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。
3. 无法控制的或重大的心血管疾病。
4. 目前或既往存在有临床意义的CNS疾病或病理改变。
5. 研究药物首次服药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。
6. 目前或既往存在方案限制的疾病。
7. 研究药物首次服药前28 天内进行过大外科手术。
8. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病
9. 首次接受研究药物前14天内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物以及质子泵抑制剂。
10. 既往对沙利度胺、来那度胺，或对试验药物配方中所含的任何成分不耐受的患者。
2. 研究药物首次服药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。
3. 无法控制的或重大的心血管疾病。
4. 目前或既往存在有临床意义的CNS疾病或病理改变。
5. 研究药物首次服药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。
6. 目前或既往存在方案限制的疾病。
7. 研究药物首次服药前28 天内进行过大外科手术。
8. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病
9. 首次接受研究药物前14天内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物以及质子泵抑制剂。
10. 既往对沙利度胺、来那度胺，或对试验药物配方中所含的任何成分不耐受的患者。
试验用药
中文通用名：ICP-490： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.1mg
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
规格：0.1mg
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
中文通用名：ICP-490： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
规格：0.5mg
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 根据NCI-CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- II期推荐剂量（RP2Ds）和/或最大耐受剂量（MTD）评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- PK指标：Cmax、Tmax、T1/2、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞和AUC0-t）、表观清除率（CL/F）、终末表观分布容积（Vz/F）以及稳态药代参数等；评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- 研究者评价的总体缓解率（ORR，定义为CR+PR），根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的完全缓解率（CRR），根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的至缓解时间（TTR）根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的无进展生存期（PFS），根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250606
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2025-03-04
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250606
- 相关登记号
- CTR20223160
- 药物名称
- ICP-490
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-490治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价ICP-490在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性
- 试验方案编号
- ICP-CL-01102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-08-21
- 方案是否为联合用药
- 否