登记概览
- 登记号
- CTR20250607
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京纽维珀奥医药科技有限公司
完整专业题目
秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-06
- 首次公示信息日期
- 2025-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邹本良
- 中国中医科学院西苑医院山西医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：彭宝虹
- 平谷区中医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王秀芝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王永新
- 申请人名称
- 北京纽维珀奥医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王永新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区今日家园10号楼803号
- 联系人邮编
- 100083
主要研究者信息
- 姓名
- 邹本良
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V4.0 20250206
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.血尿酸(UA)≥480umol/l，且合并下列疾病之一者：高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖、脑梗死或冠心病
2.中医辨证为湿热内蕴型
3.年龄在18-70岁之间，性别不限
4.自愿参与本研究并签署入组患者知情同意书
2.中医辨证为湿热内蕴型
3.年龄在18-70岁之间，性别不限
4.自愿参与本研究并签署入组患者知情同意书
排除标准
1.近2 周服用降尿酸药物
2. 同时在服用利尿剂 (包括但不限于氢氯噻嗪、呋塞米、托拉塞米、布美他尼等) 、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂等会影响血尿酸水平药物的患者
3. 痛风急性发作期的患者
4. 肝功能 ALT、AST 超过正常值上限 50%，肾功能Scr超过正常值上限者，均不予入选
5. 消化道溃疡活动期者
6. 继发高尿酸血症者 (如：肾脏疾病、骨髓和淋巴增生性疾病、利尿药物、肿瘤化疗药物等)
7. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
9. 服用双氯芬酸钠或其他非甾体类抗炎药后引起哮喘、血管性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者
10. 正在参加其他临床试验者或正在参加其他临床试验者
11. 妊娠、哺乳期女性或对本研究药物过敏者
2. 同时在服用利尿剂 (包括但不限于氢氯噻嗪、呋塞米、托拉塞米、布美他尼等) 、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂等会影响血尿酸水平药物的患者
3. 痛风急性发作期的患者
4. 肝功能 ALT、AST 超过正常值上限 50%，肾功能Scr超过正常值上限者，均不予入选
5. 消化道溃疡活动期者
6. 继发高尿酸血症者 (如：肾脏疾病、骨髓和淋巴增生性疾病、利尿药物、肿瘤化疗药物等)
7. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
9. 服用双氯芬酸钠或其他非甾体类抗炎药后引起哮喘、血管性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者
10. 正在参加其他临床试验者或正在参加其他临床试验者
11. 妊娠、哺乳期女性或对本研究药物过敏者
试验用药
中文通用名：秦苓颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装10g
用法用量：开水冲服，一次2袋，一日2次。
用药时程：8周
规格：每袋装10g
用法用量：开水冲服，一次2袋，一日2次。
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：秦苓颗粒模拟剂（含5%原药浸膏粉） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装10g
用法用量：开水冲服，一次2袋，一日2次。
用药时程：8周
规格：每袋装10g
用法用量：开水冲服，一次2袋，一日2次。
用药时程：8周
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 比较两组血清尿酸达标率评价时间：治疗4周、8周指标类型：有效性指标
- 比较两组血尿酸下降值评价时间：治疗4周、8周指标类型：有效性指标
- 比较两组中医证候积分改善率评价时间：治疗4周、8周指标类型：有效性指标
- 炎症指标 (hsCRP、TNF-α、IL6) 下降值评价时间：治疗8周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压评价时间：治疗4周、8周指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、便常规血生化：肝功能 (AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT)、肾功能 (Scr、BUN)评价时间：治疗4周、8周指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：治疗8周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：治疗4周、8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250607
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王永新
- 首次公示信息日期
- 2025-03-06
- 申请人名称
- 北京纽维珀奥医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250607
- 药物名称
- 秦苓颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于原发性无症状高尿酸血症（湿热内蕴证）。
- 试验专业题目
- 秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价秦苓颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）的有效性和安全性
- 试验方案编号
- V4.0 20250206
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 是