乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究（CTR20250610）

登记概览

登记号: CTR20250610
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 AbbVie Ireland NL B.V. AbbVie S.r.l.

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-04
首次公示信息日期: 2025-02-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-04-09；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-04-09；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 80 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市

中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
郑州大学附属第二医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯百岁
中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李异玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨晓婷
申请人名称: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 AbbVie Ireland NL B.V. AbbVie S.r.l.
联系人姓名: 杨晓婷
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心2座29
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 陈旻湖
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: P25-085
方案最新版本号: 1.0 版本
版本日期: 2024-11-04
方案是否为联合用药: 否

试验目的

基于本地获批适应症乌帕替尼用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中国中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效和安全性如何？

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合中重度活动性UC诊断的中国患者
2.根据当地说明书对患者的获益/风险的充分考虑，临床医生根据其临床处方的常规惯例开具乌帕替尼处方治疗
3.患者必须是成年人(≥18岁）
4.患者必须在进入研究之前提供使用个人和/或健康数据的书面授权

排除标准

1.患者同期参与了干预性研究
2. 中国说明书中列出的对乌帕替尼有任何禁忌症的患者
3. 患者不愿意或无法遵守研究要求，包括完成患者报告结局的问卷

试验用药

中文通用名：乌帕替尼缓释片：英文通用名：Upadacitinib Sustained-release Tablets 商品名称：RINVOQ瑞福

剂型：片剂
规格：15mg、30mg、45mg（按C17H19F3N6O计）
用法用量：诱导治疗
推荐本品用于诱导治疗的剂量为每日一次，每次45 mg，持续8周。
维持治疗
推荐本品用于维持治疗的剂量为每日一次，每次15 mg。对于难治性、重度或广泛性疾病患者，可考虑使用30 mg每日一次的维持剂量。如果30 mg剂量治疗应答不佳，则停用本品。使用维持应答所需的最低有效剂量。
用药时程：遵医嘱。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

根据部分改良Mayo评分，第8周时达到临床应答（定义为部分改良Mayo评分降低≥1分且较基线降低≥30%，同时直肠出血子评分[RBS]降低≥1或绝对值RBS≤1）。评价时间：给药后8周时指标类型：有效性指标

次要终点15 项，展开查看

根据改良Mayo评分，第52周时达到临床缓解（定义为改良Mayo评分≤2，排便频率子评分[SFS]≤1且不高于基线，RBS=0，内镜子评分[ESS]≤1）。评价时间：给药后52周时指标类型：有效性指标
根据改良Mayo评分，第52周时达到临床应答（定义为改良Mayo评分降低≥2分且较基线降低≥30%，同时RBS降低≥1或绝对值RBS≤1）。评价时间：给药后52周时指标类型：有效性指标
根据部分改良Mayo评分，第26周和第52周时达到临床应答（定义为部分改良Mayo评分降低≥1分且较基线降低≥30%，同时RBS降低≥1或绝对值RBS≤1）。评价时间：给药后26周和52周时指标类型：有效性指标
根据部分改良Mayo评分，第8周、第26周和第52周时达到临床缓解（SFS≤1，且RBS=0）。评价时间：给药后8周、26周和52周时指标类型：有效性指标
第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第26周时达到临床缓解（根据部分改良Mayo评分），并且在第52周时维持临床缓解（根据部分改良Mayo评分和/或改良Mayo评分）的百分比。评价时间：给药后26周和52周时指标类型：有效性指标
第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第26周时达到临床应答（根据部分改良Mayo评分），并且在第52周时维持临床应答（根据部分改良Mayo评分和/或改良Mayo评分）的百分比。评价时间：给药后26周和52周时指标类型：有效性指标
第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第52周时达到无激素缓解的百分比；无激素缓解定义详见方案。评价时间：给药后52周时指标类型：有效性指标
第52周时，实现内镜改善（内镜子评分为0或1）。评价时间：给药后52周时指标类型：有效性指标
第52周时，实现内镜缓解（内镜子评分为0）。评价时间：给药后52周时指标类型：有效性指标
第8周、第52周时粪便钙卫蛋白<150 μg/g的患者百分比。评价时间：给药后8周和52周时指标类型：有效性指标
第8周、第52周时粪便钙卫蛋白相较于基线降低＞50%的患者百分比。评价时间：给药后8周和52周时指标类型：有效性指标
第8周粪便钙卫蛋白<150 μg/g并在第52周时得以维持的患者百分比。评价时间：给药后52周时指标类型：有效性指标
第8周粪便钙卫蛋白降低>50%并在第52周时得以维持的患者百分比。评价时间：给药后52周时指标类型：有效性指标
研究期间不良事件（AE）的发生率。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
治疗模式（不同剂量的患者比例、升剂量的时间、减剂量的时间、至停药的时间、或停药后重新开始治疗的时间及以上剂量调整的原因）。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-12-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250610
试验状态: 进行中
申请人联系人: 杨晓婷
首次公示信息日期: 2025-02-21
申请人名称: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Ireland NL B.V./AbbVie S.r.l.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250610
药物名称: 乌帕替尼缓释片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 溃疡性结肠炎
试验专业题目: 乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究
试验通俗题目: 乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究
试验方案编号: P25-085
方案最新版本号: 1.0 版本
版本日期: 2024-11-04
方案是否为联合用药: 否

乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究

中文通用名：乌帕替尼缓释片： 英文通用名：Upadacitinib Sustained-release Tablets 商品名称：RINVOQ瑞福

中文通用名：乌帕替尼缓释片：英文通用名：Upadacitinib Sustained-release Tablets 商品名称：RINVOQ瑞福