注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的Ⅲ期临床试验

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。
2.年龄18-65周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。
3.计划在全身麻醉下行单纯外剥内扎术者。
4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。
5.受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。

1.受试者有与痔疮疾病无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。
2. 计划同期进行其它部位手术者。
3. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤肿瘤⑥消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的药效评价或体内代谢的疾病者。
4. 既往进行过痔疮切除术的受试者。
5. 合并有大便失禁、肛周脓肿等情况者。
6. 有便秘病史且研究者认为可能影响术后疼痛评估者。
7. 筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
8. 对方案规定用药有明显禁忌症者。
9. 筛选期实验室检查有临床意义者。
10. 筛选期QTcF间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
11. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或有特发反应史者。
12. 随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、任何中成/草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
13. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。
14. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
15. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。
16. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。
17. 研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者。