登记概览
- 登记号
- CTR20250617
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海和誉生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度的单中心、开放、两周期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-14
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-06；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-10；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：赵懿清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈弋超
- 申请人名称
- 上海和誉生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈弋超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区环科路515号1号楼12B层
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 赵懿清
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-无锡市惠河路200号
- 邮编
- 214000
- 单位名称
- 江南大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2400907/CXHL2400908
- 试验方案编号
- ABSK043-102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价单次口服ABSK043胶囊剂（旧制剂）和片剂（新制剂）的相对生物利用度；
次要研究目的：评价ABSK043胶囊剂和片剂在健康受试者中的安全性
次要研究目的：评价ABSK043胶囊剂和片剂在健康受试者中的安全性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者
2.男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19至26之间（包括19和26），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
3.首次用药前体格检查、实验室检查及其他相关检查结果均正常或检查结果异常但符合如下要求，或其他检查结果异常但经研究者判断为无临床意义：
35.9℃≤耳温≤37.5℃；
脉率≥55次/分钟且≤100次/分钟；
收缩压≥90 mmHg且<140 mmHg，舒张压≥60mmHg且<90 mmHg；
总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
4.具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法（详见5.4 ），且男性受试者在此期间不进行精子捐献，女性受试者在此期间不进行卵子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定；
2.男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19至26之间（包括19和26），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
3.首次用药前体格检查、实验室检查及其他相关检查结果均正常或检查结果异常但符合如下要求，或其他检查结果异常但经研究者判断为无临床意义：
35.9℃≤耳温≤37.5℃；
脉率≥55次/分钟且≤100次/分钟；
收缩压≥90 mmHg且<140 mmHg，舒张压≥60mmHg且<90 mmHg；
总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
4.具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法（详见5.4 ），且男性受试者在此期间不进行精子捐献，女性受试者在此期间不进行卵子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定；
排除标准
1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2. 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；
3. 已知对食物、环境、试验用药品ABSK043的任何成分或者其他药物有过敏史者；
4. 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
5. 首次给药前14天内，应用过质子泵抑制剂者（包括奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；
6. 筛选前3个月内，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约为360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者，或试验期间不能禁酒者
7. 筛选前3个月内，每天吸烟5支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
2. 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；
3. 已知对食物、环境、试验用药品ABSK043的任何成分或者其他药物有过敏史者；
4. 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
5. 首次给药前14天内，应用过质子泵抑制剂者（包括奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；
6. 筛选前3个月内，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约为360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者，或试验期间不能禁酒者
7. 筛选前3个月内，每天吸烟5支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
试验用药
中文通用名：ABSK043胶囊剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：200mg
用法用量：600mg QD
用药时程：1个周期1次
规格：200mg
用法用量：600mg QD
用药时程：1个周期1次
中文通用名：ABSK043片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：300mg QD
用药时程：1个周期1次
规格：150mg
用法用量：300mg QD
用药时程：1个周期1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次空腹口服ABSK043胶囊剂或片剂的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax；评价时间：各PK采集时间点指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者的AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等；ABSK043的次要PK参数：包括终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-12-24
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2025-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-05-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250617
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈弋超
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 申请人名称
- 上海和誉生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250617
- 药物名称
- ABSK043片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2400907/CXHL2400908
- 适应症
- 实体瘤患者
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度的单中心、开放、两周期研究
- 试验通俗题目
- 在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度研究
- 试验方案编号
- ABSK043-102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否