阿帕他胺片人体生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50kg，19.0kg/m^2≤体重指数≤26.0kg/m^2。。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统、心血管系统（如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、内分泌系统、泌尿系统（如急性肾损伤）、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2. （筛选期问诊）筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；
3. （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
4. （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
5. （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A4、CYP2C8）或者与研究药物有相互作用的药物或使用过半衰期长的药物者;
6. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者；
7. （筛选期问诊）对阿帕他胺片或其辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹（斑状皮疹或斑丘疹）、瘙痒等过敏症状体质者；
8. （筛选期问诊+入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
9. （筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. （筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或(入住期)酒精呼气检测结果阳性；
11. （筛选期问诊+入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL），或首次给药前7天内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
12. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍，或高脂餐不耐受（仅限餐后试验组）者；
13. （筛选期问诊+入住问诊）试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后1个月内献血或血液成分者；
14. （筛选期问诊 +联网筛查）首次给药筛选前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
15. （筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
16. 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、甲功三项、凝血功能、传染病检查）等各项检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
17. 筛选时心电图QTc＞460 ms者；
18. （筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
19. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。