醋酸地塞米松片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18-55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁），男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者；
2. 筛选前12个月内有可能会影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对地塞米松及其制剂中任一辅料过敏者，或已知对肾上腺皮质激素类药物过敏者；
4. 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史（如胃肠手术、胆囊切除术等），或计划在研究期间进行手术；
5. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或参加餐后试验无法耐受高脂饮食者或乳糖不能耐受者；
6. 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；
7. 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验并使用了任何试验药物者；
8. 筛选前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外）者，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
9. 筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
10. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精量为3%-4%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL酒精量为8%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
11. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或华法林者；
12. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
13. 在筛选前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物者；
14. 在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
15. 筛选前1个月内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
16. 乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；
17. 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
18. 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
19. 吞咽困难者；
20. 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL 者；
21. 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药者；
22. 受试者因自身原因不能参加试验者或其他根据研究者判断，不适合参加本试验者。